第二节　药品标准

药品与人类的健康和社会发展关系密切，确保药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性尤为重要。药品只有符合法定质量标准，能保证疗效，方可销售和使用。

一、药品标准概述

（一）药品标准定义

药品标准，即药品质量标准，是国家对药品的质量指标和检验方法等标准要求所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验单位和监管部门共同遵守的法定依据。合格的药品应有肯定的疗效、尽量小的不良反应。药品质量集中表现在有效性、安全性和质量可控性三方面，它取决于药品本身的性质，同时受科学技术发展水平和药品标准技术规定的影响。药品标准是鉴别药品真伪假劣和控制药品质量的依据。

（二）药品标准的制定原则

药品标准与药品生产技术和质量管理水平密切相关，药品标准的高低反映了一个国家或者企业的综合实力。药品标准的制定原则包括以下内容：

（1）制定药品标准必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，药品标准应起到促进提高质量、择优发展的作用。

（2）充分考虑生产、流通、使用各环节中对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

（3）根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。

（4）标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

（三）药品标准内容

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、生物制品等根据各自的特点设置不同的标准项目。药品标准的内容一般包括：名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验的方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量、限度；技术要求以及作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。其目的就是在正常的原辅料与正常的生产条件下通过药品标准检查与检验，以证明该药品的质量是符合专用要求的。为了保证药品标准的可靠、有效，所有药品标准的具体项目，比如药品的纯度、成分含量、组分、生物等效性、疗效、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质限量等指标的检测结果，都应当是可以识别或能够定量的。

（四）我国国家药品标准体系

药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准包括国家药品标准和药品注册标准；非法定标准有药品出厂放行规程和药品上市放行规程等。另外，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可组织制定和颁布中药饮片炮制规范，是国家药品标准体系的重要补充。

1.国家药品标准　《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

（1）中国药典　《中国药典》由国家药典委员会编纂，国务院药品监督管理部门颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效、使药品质量可控而制定的法典，是保障公众用药安全、保证药品质量的法定技术规范，也是药品生产、经营、使用、检验单位和药品管理部门共同遵循的法定依据。

《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典。现行版为2020年版《中国药典》，自2020年12月30日起实施，是中华人民共和国成立以来第十一版药典。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。《中国药典》主要由凡例、品种正文和通用技术要求构成。

（2）局颁药品标准　除《中国药典》外，国家药品监督管理局还颁布“国家药品监督管理局药品标准”（简称“局颁药品标准”，或“局颁标准”），收载了国内已有生产、疗效较好，需要统一标准，但尚未列入《中国药典》的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。

2.药品注册标准　药品注册标准是指经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。

药品应当符合国家药品标准。药品注册标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。药品注册标准中收载检验项目多于或者异于《中国药典》规定的，或者质量指标严于《中国药典》要求的，应在执行《中国药典》要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于《中国药典》规定或质量指标低于《中国药典》要求的，应执行《中国药典》规定的。

3.中药饮片炮制规范　《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的必须按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。

二、药品标准管理

（一）药品标准的制定与颁布、修订与废止

1.药品标准的制定与颁布　《中国药典》的制定按立项、起草、复核、审核、公示、批准、颁布等环节进行。载入《中国药典》的药品标准，是国家对同品种药品质量最基本的要求，该药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动的要求标准均不得低于《中国药典》的要求。

药品标准的载入应当按照《中国药典》收载原则进行，一般为质量可控、疗效确切，且工艺成熟的药品品种，其来源为药品注册标准、技术指导原则或规范，以及其他需要制定国家药品标准的药品标准，凡涉及专利的，按照国家有关规定执行。

2.药品标准的修订与废止　《中国药典》的修订，是指对已载入的及需要载入但尚未载入的药品标准，按照《中国药典》收载原则重新审定，一般每5年修订一次。虽然《中国药典》是每5年颁布一次，但是在整个5年过程中，对药品标准的提高是不间断的，由增补本补充。对载入《中国药典》的药品标准修订及对经审定认为需要载入的药品标准，按照《中国药典》的制定程序进行。

新版《中国药典》颁布实施后，所有生产上市药品应当符合新版《中国药典》相关技术要求。凡原收载于历版《中国药典》、局（部）颁标准的品种，新版《中国药典》收载的，相应历版《中国药典》、局（部）颁标准同时废止；新版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版《中国药典》、局（部）颁标准，但应符合新版《中国药典》的相关通用技术要求。经上市后评价撤销或注销的品种，相应历版《中国药典》、局（部）颁标准废止。新版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按新版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。

（二）《中国药典》的编制原则、编纂体例

1.《中国药典》的编制原则　坚持以建立“最严谨的标准”为指导思想，坚持《中国药典》的科学性、先进性、规范性和实用性要求，按照“提高质量、鼓励创新、促进改革、调整结构、服务监管”的原则编制药典。

一是以满足临床需求为导向，按照“临床常用、疗效确切、使用安全、质量可控”的药典品种遴选原则，通过药学和医学评价遴选出安全有效、质量稳定、标准成熟的药品进入药典，扩大治疗领域的品种覆盖面；二是继续紧跟国际药典标准发展趋势，进一步增加原料、药用辅料和药材品种的收载，采用新技术、新方法控制药品安全和质量；三是完善相关技术指导原则体系的建设，根据指导原则执行的情况将指导性要求转为通用性要求。通过对标国际先进水平，实施药品标准提高行动，实现中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发展前沿，与国际先进水平基本保持一致。

2.《中国药典》的编纂体例　2020年版《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。

《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。

药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。