第三节　药事管理

一、药事管理概述

（一）药事范畴

“事”即“事情”，指自然界和社会中的一切现象和活动。“药事”一词可理解为自然界和社会中一切与药有关的现象和活动事项（或事务）。由于各国“药事”内容范围的不同，故与药有关的事项也不尽相同，对“药事”内涵和范畴的界定也不尽相同。

药品产业链包括研发、生产、流通和使用等多个环节。与药品研制、生产、流通、使用等全品种、全过程管理有关的人、财、物、信息等事项都属于药事范畴。在药事管理领域，主要研究与药品安全、有效、可及相关的药事活动，包括药品研发、注册、生产、经营、使用、再评价、召回及药品价格、药品储备、医疗保险、教育培训、职业资格准入等活动。

（二）药事管理定义

所谓药事管理，是指组织各种药事相关资源，围绕公众用药安全和合法权益、保障和促进公众健康而进行的计划、组织、指挥与领导、控制等活动过程。

药事管理是公共管理的重要组成部分。我国药事管理主要以药品，药品研发、生产、经营、使用的企业和单位，药品各领域从业人员为管理对象，以《药品管理法》《疫苗管理法》《中医药法》《基本医疗卫生与健康促进法》等为主要法律依据，围绕与药品安全、有效、可及相关的药事开展各种管理活动。

（三）药事管理内容

药事管理分为宏观药事管理和微观药事管理。宏观药事管理是国家政府的行政机关，依据国家的政策、法律，运用法定职权，为实现国家医药卫生工作目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理或药品监督管理。微观药事管理系指药事企业、单位各部门内部的管理。主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。本教材主要侧重宏观药事管理的研究。药事管理的具体内容主要包括药事管理体制、药品管理立法、药品质量管理、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、药品使用管理、药品价格和广告管理、药品说明书管理、特殊管理药品的管理、中药管理、药品知识产权管理、药学技术人员管理等。

1.药事管理体制　药事管理体制是指一定社会制度下药事系统的组织方式、管理制度和管理方法；是关于药事工作的国家行政机关、企事业单位机构设置、隶属关系和管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的体系和工作制度。

2.药品管理立法　药品关乎公众的生命和健康，是特殊的商品，所以对其管理有严格的法律、法规及规章约束。从全国人民代表大会常务委员会颁布的《药品管理法》《疫苗管理法》《中医药法》《基本医疗卫生与健康促进法》，到国务院出台《麻醉药品和精神药品管理条例》等行政法规，再到国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局出台的部门规章和规范性文件，再到地方各级人民政府颁布的地方性法规和管理规定等，皆对药品进行了严格的法制化管理。

3.药品质量管理　药品管理法规主要是保障药品质量。药品质量管理包括研究药品的特殊性及其管理的方法、制定药品质量标准，制定国家基本药物目录，实施处方药与非处方药分类管理制度，建立健全药品追溯制度、药物警戒制度、药品安全信息公布制度，对上市药品开展再评价和风险管理，并对药品质量监督、检验进行研究。

4.药品注册管理　药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

5.药品生产管理　药品生产管理包括国家对药品生产的管理和企业自身的管理。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

6.药品经营管理　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

7.药品使用管理　药品使用管理的核心是保障合理用药，重点是药房管理，涉及药房的作用、地位、组织机构，药师的职责及其能力，药师与医护人员、患者的关系及信息沟通和顺利的交流，药品的分级管理、经济管理、信息管理以及临床药学、药学服务的管理等。

8.药品价格和广告管理　国家对麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价，其他药品实行市场调节价。依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

9.药品说明书管理　药品说明书是指导医师、药师和患者正确和合理使用药品的重要技术资料和重要依据。从说明书、标签的内容要求、药品名称使用规定、商标使用规定，到说明书的修订、格式，以及标签的管理都有明确的规范。

10.特殊管理药品的管理　为更好保证药品质量和公众用药安全，需要对一些具有特殊药理、生理作用的药品，根据其所具有的特性和药品使用、管理风险，做出特殊管理规定，甚至需要专门另行立法予以特别规范。根据《药品管理法》，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品实行特殊管理，并制定特殊管理规定。

11.中药管理　中药是中国医药学的重要组成部分，独具特色和优势，与现代药共同承担着保护人们健康的任务。从中药材种植、中药饮片，到中药材资源保护和中药材资源合理利用，以及提高中药质量，积极发展中药产业，推进中药现代化等内容均属于中药管理。

12.药品知识产权管理　知识产权是高科技条件下企业最重要的资产之一，只有对包括知识产权资产在内的资源进行合理配置，才能形成竞争优势，药品知识产权的管理是运用相关法律对药品知识产权进行保护，涉及药品的商标权保护、专利权保护、著作权保护等。

13.药学技术人员管理　药学技术人员是保障药品质量和药学服务质量的关键因素，依法依规的药学技术人员管理是药事管理中的重要环节，包括药学人才培养、相应法律法规学习、职业资格获得、继续教育、职业权益保障、药学道德与伦理等。

二、药事管理发展历史

（一）中国药事管理发展史

从“神农尝百草，一日而遇七十毒”的传说，到《周礼》对医药行政管理制度和责任的文字记载，反映了中国药事管理有着悠久的历史，对人类的文明进步与健康做出了巨大的贡献。

1.中国古代医药管理　中国古代对药物的管理，有着与中医药同时发展的历史，从神农尝百草的药学实践过程起，就有意识地选择、辨别并将动、植、矿物用于治疗疾病。古代药政管理始于周朝，建立了一整套医药行政管理组织和考核制度。周朝设立专门管酒的“酒正”和专掌药物管理事宜的“府”。此后历代朝廷设置专门的医药管理机构和人员，掌医药之政令。春秋战国至秦汉时期，由于社会的急剧变革和学术上的百家争鸣，社会经济和科学文化呈现出前所未有的繁荣景象。在“诸子蜂起，百家争鸣”局面影响下，加上医药实践的成就，中医药理论体系和辨证论治原则开始建立并逐渐形成，推动医药管理制度不断发展完善。

秦汉王朝设太医令和太医丞掌握医药之政令。“药丞、方丞各一人”，药丞主药，方丞主药方。还有本草待诏、医待诏、典领方药、中宫药长、尝药太官等医药职官。南北朝至隋唐时期，在太医署下设立专门的药藏局，出现了专门负责药物收发、存储管理的人员。唐朝太医署既是国家最高医疗机构，又是医学教育机构，由行政管理、教学、医疗、药工等四部分人员组成。唐朝医药管理机构及人员分工细化，职责明确，医药教育得到发展，医药人员均“考试登用，如国子之法”。

宋代，医药管理组织进一步发展，设立翰林医官院，为能加强医药管理，改进太医局管理体制，该院专管医之政令和医疗事务，并设专管药政的机构“御药院”“尚药局”，御药院保管国内外进献的珍贵药物，专为皇室贵族服务；尚药局为最高的药政机构；太医局专管医药教育。宋代的医药管理体制改革，是在唐、宋社会经济和城市工商业日益繁荣的基础上，为适应社会变革要求而产生的。北宋施行王安石变法，推行新政，按“市易法”设立了国家的药物贸易机构“官药局”，后改为“太平惠民局”，这是我国历史上最早的国家药局，使药物管理纳入国家法制管理的范围，由国家控制药物贸易，实行专营，制止商人投机，对制药实行监管。宋·周密《癸辛杂识·别集上》记载：和济惠民药局，当时制药有官监造，有官监门，又有官药，药成分之，内外凡七十局。出售则又各有监官，皆以选人经任者为之，谓之京局官……“药局”的创办，颁布了药物标准《太平惠民和剂局方》（简称《局方》），推行了成药，降低了药价，对人民身体健康的保护和疾病的救治、药物的贸易发展都产生了很大的作用。在药事管理发展史上，其制定的管理措施，如药物标准《局方》、药物生产监管与卖药轮值制度、药物质量检查制度等，作用巨大，影响深远，尤其是其专卖制度。宋代还曾以法律形式规定了医生的职业道德及医疗事故的责任，凡利用医药诈取财物者，以匪盗论处；庸医误伤致人死命者，以法绳之；主管官员不恤下属病苦者，亦予惩处。

元、明、清时期，医药管理机构与医药制度有了一些新的发展。元朝廷除设有御药院、典药局等管理机构，为皇室贵族修制御用药物及和剂外，还设置有面向民间的药政机构（广惠司、广济提举司、大都惠民局、回回药物院等）。如“掌修合药饵，以施贫民”；“大都、上都回回药物院二，秩从五品，掌回回药事”。明初置医学提举司，洪武三年（1370年）在太医院设惠民药局、生药库，有大使一人，副使一人。其职责为“凡药，辨其土宜，择其良楛（楛：恶也，劣也），慎其条制而用之。四方解纳药品，院官收储生药库，时其燥湿……礼部委官一员稽察之”。清朝设太医院，“置院使、左右院判各一员，御医十员，吏目二十员，俱属礼部职，专诊视疾病，修合药饵之事”“凡药材出入隶礼部”。清朝在医药管理制度上，以刑律代罚比前代更为严厉，对开方配药有错者，处以笞杖之刑；医生误用针、药而使病人致死的，命其他医生来辨认方药、穴位，如属无意致害者，则以过失杀人论处，罚其不准行医；故意用假药治病以诈取他人财物者，则以盗窃论处；如因故意用假药致人而死或因事故用药杀人，则处以死刑。并且规定，未经官方许可而行医用药者，处以罚款。对太医院用药管理“凡烹调御药，本院官请脉后开方，具本奏明同内臣监视。每二服合为一服，候熟分贮二器，本院官先尝之，次内臣尝之，其一器进御”。太医院内设专司药品加工的“切割医生”。使医药分工日趋完善。

2.中国近代药事管理　民国时期的药政管理，明令禁止种植和吸食鸦片，在内务部下设卫生司，主管医药行政，由第四科主办药政管理。当时药政管理主要工作：①审定、认可药剂士资格，发给或取消药剂士执照，对药剂士业务进行监督；②药商的呈报登录及取缔；③监督制药厂；④药品、毒剧品的核查及限制贩卖事宜；⑤调查方药等。

3.新中国药事管理

（1）初创时期　药事管理工作从新中国成立就受到重视。新中国成立初期，中央人民政府建立了卫生部，国家制定了保护人民身体健康，发展医药卫生事业的方针政策，确定了“预防为主，面向工农兵，团结中西医”的卫生工作原则，统一全国医药卫生人员的思想，办好全国卫生医药事业。确定制药工业方针，将以原料药为主，制剂为辅，对中药应有重点、有计划地进行整理。颁布药品管理的行政法规，如《关于严禁鸦片烟毒的通令》《管理麻醉药品暂行条例》《管理麻醉药品暂行条例实施细则》《中国药典》等。

药事管理组织机构逐步建立。卫生行政部门设立药政管理机构，1950年中央卫生部医政局设置药政处，1953年改为药政司，各省级卫生行政部门设药政处，负责国家各级药政管理工作。组建全国药品检验机构，1950年卫生部接管原设置在上海的药品、食品检验局，组建卫生部药品检验所，并设立生物制品检定所。1954年全国各省级卫生行政部门均组建省级药检所。至1956年，部分地、县设立了药检所，全国药品检验机构系统逐步建立。

国家药品生产经营管理机构成立。1952年9月政务院财经委员会批准轻工部设立医药工业处，管理医药生产。1952年11月经政务院批准轻工部医药工业处改为医药工业管理局。1956年医药工业管理局划归化工部；1958年改为医药司。1954年4月，政务院财经委员会批准组成国家医药工作委员会、中药管理委员会，协调全国医药管理工作，分工负责，加强联系。

（2）调整发展时期　20世纪50年代后期药事管理工作步入调整发展时期，成立药品质量小组，加强药政管理工作，出台了一系列药品监督管理的行政法规，如《药品新产品管理办法》（1956年），第一次明确了新药的定义和新药临床、生产审批的具体要求；《关于药品宣传工作的几点意见》，对药品宣传的内容和原则做出了规定，宣传内容必须实事求是，不得夸大，并须经省级卫生行政部门审查批准。

改革开放后，恢复和建立药事管理行政法规，1978年7月起，国务院先后批转卫生部颁发《药政管理条例（试行）》，颁布了《麻醉药品管理条例》；卫生部、国家医药管理总局制定颁发《新药管理办法（试行）》、《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》（1979年）、《药品标准工作管理办法》（1980年）、《医院药剂工作条例》（1981年）等一系列药政管理文件，使我国药政管理工作得到恢复和加强，这些行政文件的颁布实施，为中国药事管理工作走上依法管理的轨道奠定了基础。国家有关部门开始组织起草《药品管理法（草案）》，并开展了药品生产企业的摸底和整顿，加强对医院制剂室的管理，下达了《医院药剂工作条例》。

（3）法制化时期　1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议审议通过了《药品管理法》，自1985年7月1日起施行。依据《药品管理法》，国务院先后发布了《麻醉药品管理办法》（1987年11月）、《医疗用毒性药品管理办法》和《精神药品管理办法》（1988年12月）、《放射性药品管理办法》（1989年4月）等法规，对特殊管理的药品实行特殊的监管措施。卫生部作为《药品管理法》的行政执法主管部门，依据《药品管理法》制定发布一系列配套文件：《中华人民共和国药品管理法实施办法》（1989年2月）、《新药审批办法》（1985年7月）、《新生物制品审批办法》（1985年9月）。从1985年10月1日起，全国实行新药统一审批的管理办法，以及《药品广告管理办法》《药品监督员工作条例》《药品生产质量管理规范》《医院药剂管理办法》。到20世纪80年代末，以《药品管理法》为核心的药品监督管理法规体系基本形成，强化了国家对药品研究、生产、流通、使用过程的监管，推动了药事管理法制化进程。

2001年2月28日，《药品管理法》由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过，2002年8月4日国务院以第360号国务院令颁布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对药品生产流通体制进行改革，对医药卫生体制改革中的药品生产、经营、使用、价格等管理做出新的规定。2009年发布的《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中对建立国家药品供应保障体系、规范药品生产流通使用政策做出政策安排。2016年12月25日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过《中华人民共和国中医药法》（自2017年7月1日起施行）。2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过《疫苗管理法》（自2019年12月1日起施行）。2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过了第二次修订的《药品管理法》（自2019年12月1日起施行）。

（二）国外药事管理发展史

世界各国在经历了曲折复杂的药学实践的经验教训基础上，特别是欧美等西方发达国家在20世纪经历了多次药物性灾难事件悲剧后，对药品加强监督管理。国际上，几乎都是通过制定并不断修订《药事法》（或《药品法》）、《药房法》以及《药师法》（或《药剂师法》），不断完善药事法规的建设，从而不断加强药品、企业和人的管理，保护和促进公众健康。

从13世纪开始，欧洲颁布一系列卫生法令，欧洲的医院逐渐从宗教垄断控制中脱离，置于国家行政当局的领导下，药学作为卫生事业的一部分，属政府管理。随着医学的发展和药物数量品种的增加，产生了药房，专门配制药物和发售药物，推动了药学的发展，由此产生了药学方面的专家，医师和药师的分业开始出现。佛莱德立克二世法令适应了这一社会发展，从立法上确定了药学职业从医学职业中分离出来。意大利热亚那市于1407年制定发布了《药师法》，最早对药师制定了职业标准，从法律上加强对药学实践过程的管理。中世纪以后欧洲各国政府以国家名义制定国家药品标准，为保证药品质量“均匀、一致”打下了技术管理的法律基础，使欧洲各国纷纷制定“药典”，实施标准化管理。1617年，伦敦药师协会成立，标志欧洲药学职业建立，药事管理范畴扩展，并于1841年转变为大英药学会，即英国皇家药学会，该学会提出了控制毒药零售供应的法规和药剂师注册的规定。1859年，英国议会制定通过了《药品、食品法规》，明确了对“商人制造出售掺假药物者须给予严厉惩罚”。1874年通过立法确定了药剂师制度，并发布了《药剂师与药房技术员法》。1933年英国制定了《药房和毒药管理法规》，1968年英国议会通过颁布了《药品法》，也称作《1968年药品法》。除了麻醉药品另有法律外，该法包括了英国药政管理各个方面的内容。

1906年，美国国会就通过了《联邦食品和药品法》，由美国农业部化学局负责执行，这是第一部联邦药事法。1869年，联邦制定标准州药房法，各州再根据标准州药房法制定具体的药房法和药师法。20世纪30年代（磺胺酏剂中毒事件）和60年代（反应停事件）发生的两次重大药害事件，促使美国国会进一步修订、修改药品法案。1938年，美国通过《联邦食品、药品和化妆品法》，使食品、药品的管理更趋完善，同时，使化妆品和医疗器械的管理首次列入法规。1951年，Durham-Humphrey修正案对处方药和非处方药进行了划分。1983年美国国会通过《罕见病药物法案（Orphan Drug Act）》（也称为《孤儿药品法》），该法案同意每年拨款1200万美元作为临床研究基金，鼓励药品研究组织与制药公司将注意力集中在罕见病患者身上，开发罕见病药品。1984年颁布《价格竞争和专利期回复法案》，主要为了增进制药工业的竞争和降低药价，以利于消费者。1987年颁布《处方药销售法》，禁止处方药从合法渠道转向非法渠道销售；1992年颁布《处方药使用申请税法》，要求药品及生物制品制造商支付申请的附加费。1992年FDA关于新药优先加快审批的规定出台。1994年底，美国国会通过了“关于饮食补充剂”（dietary supplement）的法律，为天然草药制品进入美国市场打开了方便之门。为了满足患者用药需要，美国针对管理中的现实情况，通过法律程序，支持制药企业的研究开发，使美国的药品管理法律不断完善。1994年美国国会通过《食品补充剂卫生及教育法案》，建立对食品补充剂标签的规定。

日本药事管理的法规起源于19世纪，1847年颁布的“医务工作条例”为第一个法规，这个法规主要明确了调剂的原则，对医师调配药品做了规定。1884年制定了“医药条例”；1925年制定了《药剂师法》，1943年制定《药事法》。《药事法》《药剂师法》《麻醉药品控制法》《阿片法》《大麻控制法》《兴奋剂控制法》等为日本主要的药事管理法律。