第一节　药品概述

药物是人类防治疾病、维护健康的重要物质，药品是人类与疾病斗争的重要武器。药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康与社会和谐稳定。党中央、国务院要求坚决落实“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，以加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。

一、药品的定义

《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）对药品的定义：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。从该定义来看，我国《药品管理法》中规定的药品具有特定的内涵和外延。药品特指人用药品，不包括兽药和农药。药品的使用目的、方法有严格规定。

二、药品的分类

按药品的历史阶段、成分、性质、管理要求、创新程度的不同，可以将药品进行不同的分类，不同的学科也往往采用不同的分类方法。药品管理中有关药品的主要分类如下。

（一）现代药与传统药

从药品的历史发展角度看，药品可分为现代药与传统药。国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

1.现代药　现代药（modern medicines）是指用现代科学理论技术方法指导其研究与开发、生产和使用的药品，采用合成、分离提取、化学修饰、生物工程等方法制取。现代药一般是指19世纪以来发展起来的化学药品（化学原料药及其制剂）、天然药物、生物制品等。同时，在中药二次开发、创新药、改良型新药中，采用现代科学技术方法开发出一系列现代中药，促进中药传承创新发展。

2.传统药　传统药（traditional drugs）是指用传统医学理论指导其研发、生产和使用的药品，是传统医学的重要组成部分，包括植物药、动物药、矿物药。我国中药具有悠久历史传统，传统中药材、传统中药炮制加工技术和工艺以及传统制剂，是中华民族的伟大创造，至今仍为中华民族乃至世界人民的健康事业做出巨大贡献。

（二）中药、化学药、生物制品

按药品成分不同可分为中药、化学药、生物制品。

1.中药　中药（traditional Chinese medicines）一般是指在我国中医药理论指导下，用于预防、治疗人的疾病的物质及其制剂，包括植物、动物、微生物和矿物药材，或其有效成分、有效部位的单、复方制剂。一些中医师使用的单方、偏方、验方及其中药现代制剂，无须中医药理论指导，也属于中药。

2.化学药　化学药（chemical drugs）是通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。

3.生物制品　生物制品（biological products）是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。

（三）处方药与非处方药

根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，药品可分为处方药和非处方药。

1.处方药　处方药（prescription drugs/ethical drugs）是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药中还有特殊管理的药品（疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品）、其他具备一定特殊管理属性的药品（如药品类易制毒化学品）、兴奋剂等。

2.非处方药　非处方药（nonprescription drugs/over-the-counter drugs）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药是经过临床较长时间验证、疗效肯定、服用方便、被实践证明消费者可以在药师指导下自主选择的药品，但必须按非处方药标签和说明书所示内容合理使用。根据药品的安全性，非处方药还可分为甲、乙两类。

（四）新药、仿制药

按药品注册的创新程度的不同进行分类，可分为新药与仿制药。

1.新药　新药（new drugs）是指未在中国境内外上市销售的药品。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。

2.仿制药　仿制药（generic drugs）是指以原研药品作为参比制剂，仿与原研药品质量和疗效一致的药品。

另外，根据药品管理属性和社会功能，药品还可分为国产药品和进口药品，国家基本药物和非基本药物，列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的医保药品和未列入目录的非医保药品，相应内容见对应章节。

三、药品属性与质量特性

根据药品定义可知，药品使用目的是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能；使用方法要求必须遵循规定的适应证或者功能主治、用法和用量。药品是用于特殊目的的特殊物质，从而质量特性尤其重要。

（一）药品属性

药品作为一种商品，有其自然和社会属性。药品作为一种特殊商品，为保证药品安全、有效和公众健康，对其管理有不同于其他物质的特殊法律规定，其自然属性和社会属性也与其他商品存在区别。

1.自然属性（natural attribute）　自然属性是自然科学中自然界、生物界方面的事物本质的面貌、规律、现象，在人脑的反映和认识，也可以叫作人脑对自然界事物的面貌、规律、现象本质属性的反映和认识。药品的自然属性是指其本质的特性，如它的分子结构、药理特性、作用机理等，这些特性决定药品具有预防、治疗、诊断人的疾病的药用功能。

2.社会属性（social attribute）　基于自然属性，药品在满足人类健康需要的同时，在药品的研发、生产、经营和使用过程中产生了各种社会联系和生产关系，即药品的社会属性。药品的研发、生产、经营、使用使其与社会的经济、文化、科学、环境、人群等形成了一定区域内的关系网络。药品关系到整个人类社会的繁衍和发展，这决定了药品具有生命关联性、经济性和社会公共性等特点，要求在国家社会治理体系加强药事管理并对药品进行科学监管。

3.法律属性（legal attribute）　在法律管理体系中，药品作为一种产品，应符合《产品质量法》《消费者权益保护法》等一般法的调整。另外，药品还是一种特殊产品，有安全性、有效性和质量可控性的特别要求，受《药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（以下简称《基本医疗卫生与健康促进法》）等医药行业特别法的规制；药品的定义、注册、生产、经营、使用、知识产权、广告等都有明确的法律界定，充分体现了药品与其他商品法律地位的不同。

（二）药品质量特性

药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求有关的固有特性。主要表现为4个方面。

1.安全性　安全性（safety）是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生的不良反应和获益大于可预见性风险的程度。药品审评审批工作中要求申报者提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据。在规定的用药条件下，药品使用应该是安全的。

2.有效性　有效性（effectiveness）是指在规定的适应证、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。我国临床方面对药品的有效性表述主要分为“痊愈”“显效”“有效”。国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别。

3.稳定性　稳定性（stability）是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件包括在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用等条件。

4.均一性　均一性（uniformity）是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制药过程中形成的固有特性。