三、中药药物警戒的工作内容

中药药物警戒是对药物整个生命周期的安全警戒，涉及药材、饮片和中成药，包括从中药材的品种、产地、采收、加工，到中药饮片的炮制、处方、煎煮及临床用药全过程，也包括中成药上市前及上市后的安全管理工作。对于中药药物警戒而言，其主要涉及的工作内容包括：

1.上市前药品研发中的药物警戒管理　①对临床前安全性试验结果的分析和再评价，早期发现未知的药品不良反应及药物之间的相互作用，研究药品不良反应的可能机制。②中药新药临床期间不良反应的分析和评估，在上市前发现和评估药品的风险效益。③药品上市许可持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。鼓励持有人和申办者与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。

2.生产过程中的药物警戒管理　①药品上市许可持有人（持有人）应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中。②持有人应当明确其他相关部门在药物警戒活动中的职责，如药物研发、注册、生产、质量、销售、市场等部门，确保药物警戒活动顺利开展。③在生产过程中规范药品生产质量管理，杜绝不合格药品，尽量规避药品因素带来的安全风险。④持有人应当通过药品生产企业、药品经营企业收集疑似药品不良反应信息，保证药品生产、经营企业向其报告药品不良反应的途径畅通。

3.上市后临床应用中的药物警戒管理　①应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，主动、全面、有效地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应信息，包括来源于自发报告、上市后相关研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等涉及的信息。②临床应用过程中，医、药、护多学科协作，规范诊疗活动，开展药学服务，综合药物治疗方案，降低医疗错误及药品的滥用和误用。③开展处方审核、处方点评，评估药品风险效益，对风险/效益评价进行定量分析，减少无充分科学依据且未被认可的适应证用药。④对风险/效益评价进行定量分析，特别需要关注急慢性中毒的病例报告案例，与药品相关的病死率的评价，关注临床应用过程中与其他药品和食品的不良相互作用。⑤持有人应当及时对临床应用过程中发现的新的药品安全风险开展评估，分析影响因素，描述风险特征，判定风险类型，评估是否需要采取风险控制措施等，综合考虑药品的获益-风险平衡。