编写说明

药事管理学是研究药学事业各个环节活动及其管理基本规律和一般方法的学科，是我国高等院校药学及中药学类专业大学生的专业核心主干课程。近年来，特别是2015年以来，我国药事管理改革持续深化，药品安全监管持续加强，药品监管国际化步伐持续加快，为贯彻人民至上、生命至上的理念，贯彻党中央、国务院对药品监管工作的新要求，满足新时代广大人民群众对药品安全的新期待，适应药品工作所面临的新形势，现行药品监督管理制度正在不断更新。如何按照融实时性、知识性和实用性要求，修订好《药事管理学》教材，引导不同专业学生掌握药事管理的基本理论、基本方法和法律法规，并为执业药师考试和药学服务提供参考，是我们修订本教材的基本出发点和最大愿望，也是一个难题。教材内容既需紧跟不断更新的药品监督管理政策，又需满足不同使用对象的需要。为此，我们坚持将“立德树人”理念贯穿教材编写全过程，突出教材编写“高阶性、创新性、挑战度”的要求，并将课程思政元素融入其中。编委会充分听取教材使用教师及专家的意见，在分析新形势、新问题的基础上，对“十三五”版《药事管理学》教材进行了全面修订，并辅之以数字化教材，从而方便学生更好地学习。本教材以药品的研发、生产、经营、使用、不良反应监测和召回之过程为主线，站在政府药品安全监管和企事业单位药品质量管理的不同角度，为保证药品质量安全和保障药品使用安全提供管理理论和方法。我们希望通过本教材的修订，能给教师教学、学生学习更多的帮助。

本教材在内容安排上注重结合相关学科理论、国家药品监管措施和药事管理学科的前沿成果，在传授理论基础的同时，力求拓展学生的知识面，开阔学生视野。本教材结合教学需要，一是将相关的法律规章进行分类介绍，二是对监管组织的变迁进行梳理，三是对药事管理学的发展趋势进行分析。

本教材坚持案例引导教学，每章开篇通过“引导案例”，让学生直观地感知本章的主题。每章结束时，给出一个案例，检验学生综合利用本章所学知识解决实际问题的能力，同时，还配有思考题，供学生思考和讨论。用身边事来吸引学生的关注，并参与对所学内容的思考和实践。

本教材在文字教材的基础上辅之以配套数字教材，通过知识点将相关概念、理论等内容用不同技术方法呈现，以数字化的形式进行梳理，使学习形式更加多样，学习内容更加丰富，更有利于学生学习、记忆和使用。

我们坚持实用性与理论性相结合的原则，尽量将学科前沿的理论和知识在本教材中加以呈现。根据新出台的《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》及2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》，对相关内容进行了大幅度修订、补充和完善，新增“疫苗管理”一章。结合执业药师考试、临床药学服务等要求，本教材设有“管理理论在药事管理学中的运用”“药事监管组织”“药师与药学服务”“药事管理学的发展趋势”“药品类易制毒化学品管理”“药品信息监管”等内容，使学生能准确、快速地掌握药事管理的要求、内容和方法，了解药事管理的前沿，为胜任实际工作提供了知识准备。

本教材主要是为中药学、中药制药、药学和管理学等专业的学生编写，同时也为医疗专业和护理专业的学生拓展药事管理知识提供学习借鉴，供药品监管部门、企事业单位从事药事管理的相关人员查阅，并为执业药师考试和药师继续教育培训提供参考。

本教材编写分工：第一章由刘红宁、徐敢编写，第二章由王世宇、贺青姣编写，第三章由谢明、仇峰编写，第四章由何宁、杨宇峰编写，第五章由田侃、赫玉芳编写，第六章由李越峰、聂久胜编写，第七章由叶耀辉、张文平编写，第八章由李国文、谷满仓编写，第九章由兰卫、牟春兰编写，第十章由郑林、张宝徽编写，第十一章由李春花、王一硕编写，第十二章由陈淑娇、张军武、沈群编写，第十三章由王柳萍、彭买姣编写，第十四章由肖凤霞、邓伟生编写，第十五章由张立明、刘青广编写。

本教材能在较短时间内完成修订，离不开审读专家的指导帮助，离不开中国中医药出版社的领导和编辑同志们的严格把关和悉心指导，在此，我们向他们表示深深的感谢。

在本教材编写过程中直接或间接地借鉴了国内外大量论著、教科书等一些素材，在此向原作者一并致谢！

药事管理学科发展迅速，药事管理相关法律规章也在不断更新完善，本教材存在的疏漏和不足之处，敬请广大读者提出宝贵意见，以便再版时修改提高。

《药事管理学》编委会

2021年5月