前言

药物Ⅰ期临床试验是新药研发临床研究中非常重要的阶段，其受试者大多为健康人群或一些特殊病症人群，是新药的药理作用和安全性评价都尚处于早期探索的研究阶段。保证临床试验设计科学严谨，实施过程合法合规，提高临床试验质量，以达到研究结果真实可信，并使受试者权益得到充分保障是Ⅰ期临床试验的核心。因此，药物Ⅰ期临床试验需要制定详细的、符合临床试验实际运行需求的规章制度和人员职责、标准操作规程、设计规范等文件，以保证临床试验规范有序、高效运行。

目前，国内开展Ⅰ期临床试验的机构越来越多，同行之间需要经验交流，共同提高。本书编者长期从事Ⅰ期临床试验的项目管理和实施，熟悉Ⅰ期临床试验的各环节，对此有着深刻的体会和丰富的经验。我们愿意将自己多年的管理经验与同行进行交流和分享，为提高Ⅰ临床试验质量、推动新药的研发发挥一点作用。

本书主要从药物Ⅰ期临床试验条件建设包括Ⅰ期病房的条件设备、组织体系和人员配备等内容，管理制度和岗位职责包括Ⅰ期临床试验的基本管理制度以及涉及的各类相关人员职责等内容，标准操作规程包括项目的管理实施、各环节的流程、抢救与诊疗技术等操作内容，以及Ⅰ期临床试验和等效性试验的试验方案、CRF、知情同意书、总结报告的设计规范四个方面进行阐述。所有涉及内容均附有相应的推荐模板。本书作为参考性工具书，依据常规性、通用性原则进行介绍，有些环节和细节难以面面俱到，在实际操作过程中需要同行们根据具体情况补充和调整。

本书坚持“规范操作，注重实用，力求完整”的编写原则，对Ⅰ期临床试验中涉及的各环节尽可能进行了相应的文件制定并提供所需要的文本和表格。本书编者均长期从事Ⅰ期临床试验管理和实施、临床评价方法学研究等，多年来承担了大量的Ⅰ期临床试验项目，有着丰富的专业经验。然而由于临床试验是一个多方配合的运行体系，书中难免会有疏漏和失误，敬盼同行指正。

编　者

2020年10月