第一章　药物Ⅰ期临床试验研究室实施条件

第一节　Ⅰ期临床试验研究室组织管理体系

一、概述

Ⅰ期临床试验研究室（以下简称研究室）主要向服务对象提供新药研发的临床耐受性试验、临床药代动力学试验及生物等效性试验，并提供相应的咨询服务，最大程度地满足服务对象的需求。研究室应严格按照《药物临床试验质量管理规范》《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》及本研究室管理体系文件的要求，开展高质量的临床试验，为新药研发提供高效、优质的服务。研究室应不断完善质量体系，确保临床试验结果的科学性和可靠性。因此，建立完善的研究室组织机构，实现风险、成本和效果的最佳组合，是药物Ⅰ期临床试验高效实施的根本保证。

二、结构体系

Ⅰ期临床试验研究室组织结构分为两大部分：Ⅰ期病房和Ⅰ期测试室。Ⅰ期病房的工作包括完成受试者招募、受试者给药、生物样本采集、试验期间对受试者临床观察、数据采集、医疗保护等临床部分的研究内容。Ⅰ期病房应设置于具有一定规模和等级的医疗机构，以保证临床试验中所需的医疗条件，尤其是应保证对受试者的救治条件。Ⅰ期测试室主要完成生物样本检测、数据采集等实验室部分的研究内容。

本章主要阐述Ⅰ期病房的管理和技术特点。

三、管理体系

Ⅰ期临床试验研究室负责Ⅰ期临床试验的实施，为此，Ⅰ期病房应在药物临床试验机构的统一管理下，结合自身特点建立完善的管理体系并应保证其常规运行；Ⅰ期临床试验研究室应有组织结构的设置及职权的规定；制定并发布管理制度、标准操作规程、工作计划等，在实施过程中严格贯彻执行；Ⅰ期临床试验研究室应具备能够满足临床试验所需的资源，包括人员、环境条件、设施设备、试验场所等。

1.设立Ⅰ期临床试验全范围、全过程的工作岗位并明确其责任

机构按相关管理要素任命符合专业要求并具备相应资质的负责人，配备相应的足够数量的人员，包括研究人员、研究协助人员、质量检查人员以及其他相关人员，并规定各类人员拥有所需的权力、资源和职责。实践经验表明，Ⅰ期临床试验研究室应配备一定数量的专职人员，尤其是具有一定临床经验的研究医生和研究护士，这是Ⅰ期临床试验得以正常运行很重要的因素。

2.制定相对完整的研究室管理体系文件

①规章制度和人员职责类文件：应根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》等相关规定制定。规章制度是Ⅰ期临床试验工作的纲领性文件，是对本研究室工作的指令和要求；人员职责的制定应根据管理体系的要素要求和设定的岗位明确各岗位人员职责以及实施路径。②标准操作规程（SOP）类文件：根据Ⅰ期临床试验相关的技术指导原则和医院诊疗护理相关要求制定Ⅰ期临床试验研究室自身的标准操作规程。标准操作规程是临床试验实施过程中的行为指导性文件，应详细描述临床试验的每一个实施细节，是工作人员实际操作时必须遵循的文件。③设计规范类文件：应根据《药品注册管理办法》和Ⅰ期临床试验相关的技术指导原则对研究方案的设计和撰写、研究病历和CRF1等数据采集和记录相关文件的设计等做出详细的规定，必要时应制定相应的应用模板指导并方便使用。管理体系文件的编制、修改、颁布、发放、保存和培训均应按照研究室文件管理规定执行。文件应使其处于受控状态。研究室负责人每年应定期组织研究室相关人员对管理体系文件的适用性及有效性进行评审，对审核结果的不适用或不符合实际操作情况应进行整改，从而保证管理体系的持续适应性和有效性。

3.建立质量控制和质量保证体系

这是Ⅰ期临床试验管理体系中的重要环节。Ⅰ期临床试验研究室必须配备专门的质量检查人员。研究人员应严格按照试验方案和SOP开展Ⅰ期临床试验，同时，还必须有专门的质量检查人员对试验的每个环节、全过程全覆盖地进行核对检查，包括对试验过程中所有的实施环节、所有记录进行检查，及时发现问题，保证临床试验的质量。独立的第三方稽查也是Ⅰ期临床试验中非常有效的质量保证措施，非常建议Ⅰ期临床试验中引入稽查的机制，对临床试验设立多重质量防护堤，真正保证Ⅰ期临床试验的高质量、高水平。

4.开展常规性、持续性人员培训

所有的管理体系文件均应传达至相关人员，并进行培训，使其被获取、理解、掌握并执行。