内容简介

本书共分7章，主要内容有药物Ⅰ期临床试验条件建设，包括Ⅰ期病房的条件设备、组织体系和人员配备等内容；管理制度和岗位职责，包括Ⅰ期临床试验的基本管理制度以及涉及的各类相关人员的职责；标准操作规程，包括项目的管理实施、各环节的流程、抢救与诊疗技术等标准操作；设计规范，包括Ⅰ期临床试验以及等效性试验的试验方案、CRF、知情同意书、总结报告等的设计和撰写。所有涉及内容均附有相应的推荐模板。

本书所推荐的模板仅为药物Ⅰ期临床试验机构制定管理制度和岗位职责、标准操作规程、设计规范等文件提供参考，各机构应根据药物Ⅰ期临床试验运行的具体情况制定适合自身建设和管理的相关文件。本书还介绍了药物Ⅰ期临床试验中信息管理系统、Ⅰ期临床试验数据核查等同行比较关注的内容，期望能对同行有所帮助。

本书可供药物临床试验机构管理人员、临床研究人员、临床医生、伦理委员会成员、制药企业、合同研究组织等相关人员参考使用，也可供医学院、药学院研究生以及科研人员查阅。