2.1 可靠性基本概念与内涵

2.1.1 可靠性定义

可靠性是指产品在规定的时间内和规定的条件下，完成规定功能的能力。可靠性的概率度量用可靠度（R）表示，即产品在规定时间内和规定条件下完成规定功能的概率。

当故障服从指数分布，且λ（t）为常数时，可靠度R可根据式（2-1）进行计算：

可靠性定义中三个规定的内涵如下：

（1）规定时间通常是指广义的时间，包括日历时间、工作小时、动作次数、行驶里程等，对于医疗器械而言，通常可以采用保修期、使用有效期作为规定时间；

（2）规定条件通常包括产品全寿命周期过程可能承受的外部环境、使用方式、维修条件等，恶劣的自然环境、不良的使用方式、不恰当的维修等，这些都可能引发产品故障；

（3）规定功能通常是指产品应满足的相关技术要求，即功能和性能指标要求。

可靠性往往是三个规定的综合——在可靠性指标对应的规定的考核时间内，对产品不断重复（周期性地）施加规定的环境应力及其综合应力，使产品模拟实际场景和工况运行。原则上，在每个周期的不同环境条件下均要对产品进行功能性能检测，每次检测都要确认产品状态是否良好。

2.1.2 可靠性分类

从应用的角度出发，可靠性可分为固有可靠性和使用可靠性。固有可靠性通常是产品设计与制造过程中赋予产品的特性，固有可靠性用于描述产品的设计和制造的可靠性水平。固有可靠性仅考虑承制方在设计和生产中能够控制的故障事件，只包括产品设计制造的影响，并假设使用及保障条件是理想的。如不采取设计改进和工艺改进措施，通常无法提高产品的固有可靠性。使用可靠性包括产品设计、安装、质量、环境、使用、维修等的综合影响。由此可见，使用可靠性不但需要考虑产品设计、制造，还需要考虑产品的包装、装卸、存储、运输、安装、使用、维护、修理等因素对产品造成的影响，用于描述产品在计划的环境中使用时的可靠性水平，是产品真实可靠性水平的重要体现。

从设计的角度出发，可靠性可分为基本可靠性和任务可靠性。基本可靠性是指，产品在规定的条件下，无故障的持续时间或概率。基本可靠性反映产品对维修和保障的有关要求，通常用平均故障间隔时间（Mean Time Between Failures，MTBF）来度量。确定基本可靠性参数时应统计产品的所有故障单位和所有的故障。任务可靠性是指，产品在规定的任务剖面中完成规定功能的能力。任务可靠性仅考虑造成任务失败的故障影响，用于描述产品完成任务的能力，通常用任务可靠度（Mission Reliable，MR）和平均致命故障间隔时间（Mean Time Between Critical Failures，MTBCF）来度量。

2.1.3 可靠性度量指标

产品通常分为可修复产品和不可修复产品。对可修复产品发生的质量问题通常用故障来表述，最常用的度量指标有平均故障间隔时间（MTBF），任务可靠性的度量指标通常是平均致命故障间隔时间（MTBCF）。不可修复产品发生的质量问题通常用失效来表述，最常用的度量指标有平均失效前时间（Mean Time To Failure，MTTF）。

数字诊疗装备常见的可靠性度量指标有以下：

平均故障间隔时间（MTBF）——相邻两次故障之间的平均工作时间，称为平均故障间隔时间，以θ表示。它是可修复产品的一种基本可靠性参数。

平均致命故障间隔时间（MTBCF）——相邻两次会导致设备或人员重大损失的故障之间的平均工作时间。它是一种任务可靠性参数。

平均失效前时间（MTTF）——在规定的条件下和规定的时间内，产品寿命单位总数与故障产品总数之比。它是不可修复产品的一种基本可靠性参数。

故障率（λ）——产品工作到某一时刻尚未失效，在该时刻后，单位时间内发生失效的概率。

可靠度（R）——可靠性的概率度量，通过寿命分布函数来表征。

使用寿命——产品从开始使用到无论从技术上还是经济上考虑都不宜再使用，而必须大修或报废的寿命单位数，分别对应为首翻期或总寿命，首翻期与总寿命之间根据翻修间隔确定翻修次数。

使用期限——保持产品预期用途，且可通过风险管理保证产品安全有效的期限。超出使用期限即为有效期的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。

可用度（A）——在某一规定的时间区间内，产品处于可用状态的时间与规定时间区间之比。可用度包括固有可用度、可达可用度和使用可用度。

平均修复时间（Mean Time To Repair，MTTR）——描述产品由故障状态转为工作状态的修理时间的平均值。