第2章 数字诊疗装备可靠性工程概述

在医疗器械行业，对于安全性与有效性的要求经过多年的国家强制性约束，已经受到大多数企业的高度重视。医疗企业自觉开展相关工作，保障研发出的产品通过注册检验、临床验证和技术审评，获得最终的医疗器械注册证书。然而，可靠性在医疗器械行业还尚处于初步发展阶段，大多数研发企业基础相对薄弱，较少专业化地开展可靠性相关工作，大多数人对可靠性仅有简单通俗的理解——少出故障，但往往缺乏专业准确的理解。本章介绍了可靠性的基本概念与内涵、质量与可靠性的关系和差异、可靠性工程的内涵和体系，并结合案例介绍了可靠性总体方案。