第三节 医疗技术临床应用管理

第11条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门制定的医疗技术临床应用管理规定，开展与其技术能力相适应的医疗技术服务，保障临床应用安全，降低医疗风险；采用医疗新技术的，应当开展技术评估和伦理审查，确保安全有效、符合伦理。

第46条 医疗机构将未通过技术评估和伦理审查的医疗新技术应用于临床的，由县级以上人民政府卫生主管部门没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分，对有关医务人员由原发证部门吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

一、条文理解

（一）条文含义

本条是有关医疗技术临床应用管理的规定。按照该条的规定，医疗机构作为开展医疗技术临床应用的主体，在医疗技术临床应用中应当按照国务院卫生主管部门的相关管理规定，开展与其技术能力相适应的医疗技术服务，保障临床应用安全，降低医疗风险。另外，针对医疗新技术的开展，本条明确规定了需要开展技术评估和伦理审查，确保安全有效、符合伦理。

（二）关键词

1.医疗技术

按照2009年卫生部颁布的《医疗技术临床应用管理办法》的规定，医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

2.医疗技术临床应用管理规定

指国务院卫生主管部门制定下发的有关医疗技术临床应用管理的部门规章及规范性文件等。在后文中会对相关管理规定进行梳理和介绍。

3.医疗新技术

在国家相关规范文件中并未查到对“医疗新技术”的明确定义。一般来说，医疗新技术指相对于目前医疗行业使用的医疗技术而言属于新型的诊断或治疗措施。另外，需要从两方面来界定，一方面，就整个医疗界而言，有的医疗新技术是全新的，属于国内首创或首次引进国内，因此属于“医疗新技术”；另一方面，针对某一区域或某一医疗机构而言，由于我国不同区域间及不同医疗机构间医疗技术水平存在客观差异，该技术已在其他区域或其他医疗机构开展，甚至已经成诊疗中的常规技术，但在某一区域或某一医疗机构是首次开展，那么仍应归为“医疗新技术”而予以严格管理，必须开展相应的技术评估和伦理审查，确保安全有效、符合伦理的情况下方可在某一区域或某一医疗机构开展。

（三）意义

本条是在医疗纠纷预防中对医疗技术临床应用的相关规定。其内容虽然比较笼统，但在《条例》中专门对医疗技术临床应用进行规定，足见医疗技术临床应用对医疗纠纷预防的重要作用和意义。众所周知，医疗技术的临床应用是医疗机构及医务人员对患者进行疾病诊断或治疗中必须的重要环节和手段，任何疾病的诊断和治疗都离不开医疗技术等措施的应用，如果没有了医疗技术的临床应用，那么医疗机构和医务人员就失去了对疾病进行诊断和治疗的工具和手段，也就无法达到和实现对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的目的。需要注意的是，医疗技术的应用往往又是一把双刃剑，医疗技术既能用以对疾病进行诊断或治疗，又可能对患者造成一些损伤或风险，有的医疗技术还存在一些未知的风险或伦理方面的争议。而这些损伤或风险一旦出现，就可能对患者的生命健康等权益造成损害，进而引发医疗纠纷。因此，在医疗技术临床应用过程中需要严格遵守相关的管理制度及技术规范，遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则，从而保障医疗安全，维护患者的合法权益，进而达到预防医疗纠纷的目的。

二、相关管理规定梳理、实务操作及要求

（一）相关管理规定梳理

总体来看，医疗技术临床应用的管理近年来受到卫生行政管理部门高度重视，并逐步建立了相对完善的管理制度及规范，下面对相关的管理规定进行梳理。

2007年7月24日，卫生部医政司下发关于对《医疗技术临床应用管理办法（征求意见稿）》和《第三类医疗技术目录（征求意见稿）》征求意见的通知，向各省级卫生行政部门、行业协会等征求意见。

2009年3月2日，卫生部印发《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），自2009年5月1日起施行。《医疗技术临床应用管理办法》是我国卫生行政管理部门首次下发有关医疗技术临床应用的管理规定，共六章61条。其中对医疗技术的定义、适用范围，医疗技术临床应用原则、准入和管理制度、分类分级管理制度，医疗技术临床应用能力审核、管理、监督管理，新旧技术衔接，不得用于临床的项目等进行了详细地规定，并同时下发《第三类医疗技术目录》。该办法的颁布实施填补了我国在医疗技术准入管理领域的空白，将从源头上规范技术使用，遏制滥用。[2]

2009年4月21日，为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，卫生部办公厅公布第三类医疗技术审核机构名单（卫办医政函〔2009〕349号），指定中国医学科学院等5家单位自2009年5月1日至2011年5月1日期间，作为第三类医疗技术审核机构，负责全国第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。其中，中华口腔医学会具体负责口腔专业第三类医疗技术的临床应用能力审核工作。

2009年5月1日，为了配合《医疗技术临床应用管理办法》的实施，卫生部办公厅印发《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》（卫办医政发〔2009〕84号），共19项，其中同种器官移植技术按《人体器官移植条例》的规定执行，变性手术等12项须由卫生部第三类医疗技术审核机构审核并由卫生部负责审定，其余6项授权省级卫生行政部门指定机构进行审核并由省级卫生行政部门负责审定。

2009年11月13日，卫生部印发《变性手术技术管理规范（试行）》等15个第三类医疗技术的技术管理规范。

2011年6月8日，卫生部办公厅公布第三类医疗技术审核机构名单（卫办医政函〔2011〕541号），指定中华医学会等4家单位自2011年5月2日至2013年5月31日期间，作为第三类医疗技术审核机构，负责全国第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

2015年6月29日，国家卫生计生委发布《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号），称根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批。另外，国家卫生计生委正在按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针，修订《医疗技术临床应用管理办法》。同时，该通知明确了禁止临床应用的医疗技术项目、公布了《限制临床应用的医疗技术（2015版）》，并强调在取消第三类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，要强化主体责任意识，建立完善医疗技术临床应用管理制度，按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理，建立健全医疗技术评估与管理档案制度。各级卫生计生行政部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临床应用监管，全面清理辖区内医疗技术的临床应用；建立限制临床应用的医疗技术临床应用备案和公示制度，接受社会监督；省级卫生行政部门要研究取消第二类医疗技术非行政许可审批后加强事中事后监管的工作措施，保证医疗质量和患者安全。同时废止了《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。另外，该通知中明确，法律法规已经设立行政许可的医疗技术（如人体器官移植及人类辅助生殖技术等），依照有关规定执行。开展医疗新技术临床研究，按照临床研究管理的相关规定执行。涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

2017年2月14日，国家卫生计生委办公厅印发《造血干细胞移植技术管理规范》（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标（国卫办医发〔2017〕7号），并同时废止2009年11月13日印发的15项技术管理规范（试行）。

2018年3月27日，国家卫健委医政医管局下发征求《医疗技术临床应用管理办法（征求意见稿）》的函，称该局对2009年《医疗技术临床应用管理办法》进行修订，并根据试点情况修改完善形成《医疗技术临床应用管理办法（征求意见稿）》，拟在征求意见后近期以部门规章形式印发。在该《办法（征求意见稿）》中，对医疗技术及医疗技术临床应用的定义、办法的适用范围、临床应用的原则、负面清单管理制度、行政管理与自我管理相结合、责任主体、禁止类技术与限制类技术的范围、限制类技术的备案管理、伦理审查、临床应用管理与控制、临床应用培训与考核、监督管理、法律责任、附则等有关规定。与2009年的《办法》相比，主要的变化在于一方面明确禁止类技术与限制类技术的范围，将限制类技术列为监管的重点；将审核批准制管理模式转变为负面清单制度，并将卫生行政部门监管与医疗机构自我管理有机结合。另一方面，强化医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理的主体责任，要求医疗机构按照规定建立完善的机构、管理制度并确保落实，从而保障医疗技术临床应用的安全有效。

（二）实操要求

根据前述的梳理不难看出，2009年卫生部颁布的《医疗技术临床应用管理办法》中的很多规定已被2015年的相关通知废止，目前该办法仍处于修订中，即将在近期以部门规章形式出台。根据该《办法（征求意见稿）》的规定，医疗机构应重点做好以下工作。

1.强化主体责任

医疗机构及其主要负责人要将医疗技术管理提到更高的重要地位上，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人，要切实提高认识，设置相应的组织机构和人员以加强对本机构医疗技术临床应用的监管。

2.成立医疗技术临床应用管理的专门组织或工作小组

按照规定，二级以上医院要在医疗质量管理委员会下设医疗技术临床应用管理的专门组织，由医疗机构主要负责人担任负责人，由医务部门负责日常管理工作，并承担起制定本机构管理制度、组织实施、审定本机构技术管理目录和手术分级管理目录、对首次应用的技术组织论证，对已开展的技术定期评估、审议各项制度执行情况等工作。其他医疗机构应成立医疗技术临床应用管理工作小组，并指定专人负责管理工作。这些规定是对组织机构、工作人员及工作职责的要求，只有切实按照规定要求建立专门的组织机构，配备管理人员，并认真发挥职能落实各项管理规定，才能够保证医疗技术临床应用的安全有效。

3.建立本机构医疗技术临床应用管理制度并加以落实

相关制度包括但不限于目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。与之相关的，涉及制定医疗技术临床应用管理目录、手术分级考核、授权及动态管理、医务人员个人技术档案管理、医疗技术临床应用论证制度与定期评估制度、对医务人员进行培训、对限制类技术的院务公开、停止临床应用的报告、相关技术的伦理审查等。

4.医疗技术临床应用的培训与考核

开展限制类技术的应按照相关管理规范接受规范化培训；拟承担培训工作的医疗机构须向卫生行政部门备案，并做好参培医师的培训和考核，确保培训质量和效果。

5.信息报告工作

一方面，医疗机构应当按照要求及时、准确、完整地逐例报送“限制类技术”开展情况数据信息至全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台。另一方面，如发现医疗技术临床应用效果不确切或存在重大质量、安全、伦理缺陷的，应及时向卫生行政部门报告。

（三）注意事项

1.执行相关规范文件

前述《医疗技术临床应用管理办法（征求意见稿）》虽为征求意见，但其内容是在2009年《办法》基础上结合新的监管需要进行修订，并经过了多地为期1年的试点工作，故其内容已基本成型。正式下发的版本可能与《办法（征求意见稿）》稍有出入，但相信差异不大。因此，各医疗机构应提前着手，尤其是有计划开展“限制类技术”的医疗机构，更应该按照相关管理规范及质量控制指标做好工作，确保按照新规开展备案并做好日常的内部管理。

2.执行相关法律法规

人体器官移植技术、人类辅助生殖技术等已有相关法律、行政法规规定的医疗技术，仍按照已有的规范执行。相应的，《人体器官移植条例》及《人类辅助生殖技术管理办法》等规范依旧有效，仍需遵照执行。

3.关注伦理审查的作用

按照新规，医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。未经机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是“限制类医疗技术”，不得应用于临床。进行伦理审查的，可参考《药物临床试验质量管理规范》及《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的相关规定进行。

4.需要关注其他一些特殊技术的临床应用

如国家卫生行政部门为加强内镜诊疗技术临床应用管理，规范内镜诊疗技术临床应用行为，促进内镜诊疗适宜技术的普及与推广，保障医疗质量和医疗安全，2013年12月27日颁布了《内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定》，制定/修订下发了普通外科、泌尿外科、胸外科、骨科、消化内科、小儿外科、儿科、耳鼻咽喉科、妇科和呼吸内科等10个专业内镜诊疗技术管理规范，并制定了各专业四级内镜诊疗技术目录和三级内镜诊疗技术参考目录。这些管理规定和技术管理规范都要求开展相关内镜技术的医疗机构和医务人员认真学习并遵照执行。

5.需要关注法律责任的规定

《条例》第46条规定了临床技术应用的法律责任，即医疗机构将未通过技术评估和伦理审查的医疗新技术应用于临床的，由县级以上人民政府卫生主管部门没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分，对有关医务人员由原发证部门吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。该条文是对法律责任的规定，其中包括行政责任和刑事责任。从医疗纠纷预防的角度来看，违反医疗技术临床应用相关管理规定并对患者造成损害后果的，也极易引发医疗纠纷，医疗机构还需要承担相应的民事责任。

三、存在问题与建议

（一）条文中的问题

条文中规定“采用医疗新技术的，应当开展技术评估和伦理审查，确保安全有效、符合伦理”，但根据《医疗技术临床应用管理办法（征求意见稿）》的规定，只有在拟开展存在重大伦理风险的医疗技术时，医疗机构应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。如果严格按照《条例》的规定，凡是开展医疗新技术均需要开展伦理审查的话，客观上可能扩大了伦理审查的范围，增加了伦理审查的负担，在一定程度上可能对医疗新技术的临床应用造成不利的影响。

（二）实施中的问题

1.如何界定“与其技术能力相适应”

“开展与其技术能力相适应的医疗技术服务”中的“与其技术能力相适应”该如何界定。一般来说，医疗机构有其自身的等级、类别、诊疗科目等，另外结合医疗机构所在区域的医疗机构设置规划等内容，基本可以判定医疗机构开展的医疗技术服务是否与其技术能力相适应。另外，根据国家卫生计生委颁布的15项限制类技术的管理规范及质量控制指标，其中对医疗机构、医务人员、技术管理及培训管理都规定了基本的要求；医疗机构拟开展相应技术的，须首先按照该管理规范进行评价，符合相应要求的，方可开展相应的技术并进行备案，还要接受卫生行政部门的事中事后监管。

2.手术分级管理的问题

手术往往被认为是医疗技术中风险较高且易引发医疗纠纷的因素，在《医疗技术临床应用管理办法（征求意见稿）》中也专门提及手术分级目录、考核、授权及动态管理的相关制度。从国家规定的层面来看，2012年8月3日卫生部办公厅印发了《医疗机构手术分级管理办法（试行）》（卫办医政发〔2012〕94号），其中对手术分级及授权管理制度有明确规定，但有关第二类、第三类医疗技术，二级医院开展四级手术的审批等规定在实践中可执行性不强，另外国家卫生主管部门至今尚未颁布手术分级管理目录，想必也与我国各地区各级各类别医疗机构进行的手术种类差异较大且技术水平参差不齐等因素有关。因此，如何做到既能统一监管又能符合不同地区不同级别/类别医疗机构的实际需要，是一个比较棘手的问题。

（三）对策与建议

1.医疗机构需要严格按照国家卫生行政部门的规定，严格管理医疗技术临床应用。按照今后的管理模式，卫生行政部门监管的重点是限制类技术，而备案制管理的模式客观上也有利于医疗机构及医务人员积极开展医疗技术为患者服务，但必须同时强调医疗机构在医疗技术临床应用中的主体责任，在临床应用的同时要严格按照相关管理规范和质量标准做好管理工作，从而确保医疗技术临床应用的安全有效。

2.医疗技术的应用目的是为患者提供疾病的诊断或治疗服务的，因此在医疗技术临床应用中医务人员要尊重患者的知情同意权，要尽到充分的告知义务，按照《侵权责任法》等相关法律法规向患者或其近亲属等人充分告知有关医疗技术临床应用的目的、可能的风险和利弊、相关的替代方案等，由患者或其近亲属等人充分知情选择。另外，在医疗技术临床应用中要谨慎操作，严把适应症，严密观察，避免或尽可能减小损害后果的出现。

四、案例分析

【案例3-4】未遵守临床技术准入规范承担赔偿责任案

2011年6月至2011年12月，患者为治疗“T细胞源性非霍奇金淋巴瘤”，在某一附院住院进行多个疗程的化疗。2012年2月7日，患者入住省某医院，省某医院诊断为“非霍奇金T淋巴母细胞淋巴瘤”，2月9日开始应用VP16500mg×3d结合G-CSF行干细胞动员，采集足够数量自体外用造血干细胞，冻结备用，后期自体干细胞移植时输注，因患者既往史有胸腺原占位，为进一步减少体内瘤负荷，3月5日始局部定位放疗，3月30日出院，出院情况好转。在此期间，患者在化疗协议书上签字，协议书中有化疗中可能出现的不良反应、并发症和其他意外情况的告知，其中有“五、5.心血管系统毒性：心律失常、心肌缺血、心功能不全、低血压等”。4月24日，患者再次入住省某医院，准备行自体造血干细胞移植术，入院后完善移植前各项相关检查，无移植手术禁忌症，评估患者心脏功能各项指标均正常。4月26日，经药物治疗后住层流病房，给予BEAC方案预处理。预处理过程中患者出现出入水不平衡（即输入的药物液体多于排除的药物液体），体重增加、胸闷、心率快、尿少等情况。预处理后患者出现心功能不全，经抢救无法逆转，5月5日，患者因心功能衰竭死亡。患者死亡后，患者法定继承人将某一附院及省某医院诉至法院，要求赔偿相关损失。

一审中，省某医院提交该省卫生厅2007年7月1日下发的文件，证明省卫生厅批准了省某医院开展非血缘造血干细胞移植技术和非血缘造血干细胞采集技术临床应用。另外，造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术属于第三类医疗技术目录中的一项医疗技术，但省某医院未能提供有效证据证明其已获得了省级卫生行政部门审定该技术的临床应用，故省某医院应承担举证不能的不利后果。据此，一审法院认定省某医院在患者的诊疗行为中存在过错，并酌定承担50%的赔偿责任，须向患者的法定继承人赔偿各项损失合计33万余元。

省某医院不服一审判决，提起上诉。二审法院经审查，指出卫生部制定并于2009年5月1日实施的《医疗技术临床应用管理办法》第57条规定，本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。且首批允许临床应用的第三类医疗技术目录中包括造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术。故二审法院认定，2007年省卫生厅同意省某医院开展非血缘造血干细胞移植技术和非血缘造血干细胞采集技术临床应用，但省某医院应当对2009年《医疗技术临床应用管理办法》施行后自身是否具有造血干细胞移植术资质负有举证责任，省某医院没有提供充分有效的证据予以证明，没有完全完成举证义务，故省某医院应承担举证不能的不利后果。根据有关事实，二审法院判决省某医院向患者的法定继承人赔偿金额变更为30万余元，其他项判决予以维持。

省某医院不服二审判决，申请省高院再审。经审理，省高院裁定驳回了省某医院的再审申请。

评析

本案例即为典型的新规施行后未按照新规要求进行审批，导致医疗技术临床应用资格产生问题，在后续发生医疗纠纷时医疗机构被认定为存在举证不能进而承担不利后果的案例。根据案件的事实不难发现，省某医院在2007年就已获得了省卫生厅批复开展相关的技术，该医疗技术的临床应用应为合规的。但在2009年卫生部的《医疗技术临床应用管理办法》施行后，医院未按照办法要求在6个月期限内重新申请，最终在发生医疗纠纷时承担了不利的后果。

另外，必须指出的是，本案中医疗机构开展相关医疗技术的资质问题是其承担赔偿责任的一个因素，而其诊疗行为存在过错也是其承担赔偿责任的重要因素。根据判决所述，虽然在患者化疗前的知情同意书中已被告知“五、5.心血管系统毒性：心律失常、心肌缺血、心功能不全、低血压等”风险，但医务人员在后续治疗中未尽谨慎义务，预处理过程中患者出现出入水不平衡，出现体重增加、胸闷、心率快、尿少等情况，最终导致患者因心功能衰竭而抢救无效死亡。