第二节 医疗质量安全管理制度

第3条 国家建立医疗质量安全管理体系，深化医药卫生体制改革，规范诊疗活动，改善医疗服务，提高医疗质量，预防、减少医疗纠纷。

在诊疗活动中，医患双方应当互相尊重，维护自身权益应当遵守有关法律、法规的规定。

第10条 医疗机构应当制定并实施医疗质量安全管理制度，设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员，加强对诊断、治疗、护理、药事、检查等工作的规范化管理，优化服务流程，提高服务水平。

医疗机构应当加强医疗风险管理，完善医疗风险的识别、评估和防控措施，定期检查措施落实情况，及时消除隐患。

第19条 卫生主管部门应当督促医疗机构落实医疗质量安全管理制度，组织开展医疗质量安全评估，分析医疗质量安全信息，针对发现的风险制定防范措施。

第47条 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度；

（九）其他未履行本条例规定义务的情形。

一、条文理解

（一）条文含义

这3条是对医疗机构医疗质量安全管理相关制度的规定。

医疗质量安全管理体系是医疗机构的核心。医疗机构的工作应永远应当把患者放在第一位，患者是医疗机构开展医疗服务的核心，医疗质量和医疗安全是医疗工作的永恒主题。《条例》用了3个条文直接规定了医疗质量安全管理的相关制度，并且在第47条中还规定了相应的法律责任。

《条例》第3条规定了在国家层面建立医疗质量安全管理体系，总体上提升我国各级各类医疗机构的医疗质量和医疗安全，最大限度地保证医疗机构提供的医疗服务品质，保障患者安全，减少医疗纠纷的发生。

《条例》第10条规定了医疗机构开展医疗质量安全管理工作的具体要求，医疗机构应当制定并实施医疗质量安全管理制度，并且设立相应的管理部门，配备相应的专业化的医疗质量安全管理人员。其中，第1款主要是关于医疗质量安全管理制度制定及实施、机构/人员、相关部门管理、改善服务等方面的规定；第2款是关于医疗风险管理的规定，要求医疗机构加强医疗风险管理，完善风险的识别、评估和防控措施，定期检查措施，落实情况，及时消除隐患。

《条例》第19条是从各级卫生行政部门的层面，强化对各级各类医疗机构医疗质量安全工作的监管，督促医疗机构落实医疗质量安全管理制度，组织开展医疗质量安全评估。

《条例》第47条是从行政处罚的角度，规定了医疗机构及相关人员在落实医疗质量安全管理工作不到位所应当承担的法律责任。

（二）关键词

1.医疗服务质量监控部门

医疗质量监控部门是指医疗机构内负责医疗服务及医疗质量监控管理的部门。按照《医疗质量管理办法》的规定，医疗机构应当成立医疗质量管理专门部门，负责本机构的医疗质量管理工作。二级以上的医院、妇幼保健院以及专科疾病防治机构应当设立医疗质量管理委员会。医疗质量管理委员会主任由医疗机构主要负责人担任，委员由医疗管理、质量控制、护理、医院感染管理、医学工程、信息、后勤等相关职能部门负责人以及相关临床、药学、医技等科室负责人组成，指定或者成立专门部门具体负责日常管理工作。 其他医疗机构应当设立医疗质量管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责医疗质量具体管理工作。医疗机构医疗质量管理委员会的主要职责是：（1）按照国家医疗质量管理的有关要求，制订本机构医疗质量管理制度并组织实施；（2）组织开展本机构医疗质量监测、预警、分析、考核、评估以及反馈工作，定期发布本机构质量管理信息；（3）制订本机构医疗质量持续改进计划、实施方案并组织实施；（4）制订本机构临床新技术引进和医疗技术临床应用管理相关工作制度并组织实施；（5）建立本机构医务人员医疗质量管理相关法律、法规、规章制度、技术规范的培训制度，制订培训计划并监督实施；（6）落实省级以上卫生计生行政部门规定的其他内容。需要注意的是，《医疗质量管理办法》的规定更强调对医疗质量的管理，而《条例》第10条的规定则涉及医疗服务管理及医疗质量管理，其范围更宽泛，尤其是专门提及对医疗服务的管理，因此在实践中应包括医疗机构内负责处理医疗服务投诉等相关管理部门。

2.医疗风险

医疗风险泛指医疗机构及其医务人员在医疗活动中可能面临的影响患者诊疗安全及诊疗质量的一切风险。《医疗质量管理办法》在第五章专门规定了医疗安全风险防范，其中第34条规定，国家建立医疗质量（安全）不良事件报告制度，鼓励医疗机构和医务人员主动上报临床诊疗过程中的不良事件，促进信息共享和持续改进。医疗机构应当建立医疗质量（安全）不良事件信息采集、记录和报告相关制度，并作为医疗机构持续改进医疗质量的重要基础工作。第35条规定，医疗机构应当建立药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告制度，并按照国家有关规定向相关部门报告。第36条规定，医疗机构应当提高医疗安全意识，建立医疗安全与风险管理体系，完善医疗安全管理相关工作制度、应急预案和工作流程，加强医疗质量重点部门和关键环节的安全与风险管理，落实患者安全目标。医疗机构应当提高风险防范意识，建立完善相关制度，利用医疗责任保险、医疗意外保险等风险分担形式，保障医患双方合法权益。制订防范、处理医疗纠纷的预案，预防、减少医疗纠纷的发生。完善投诉管理，及时化解和妥善处理医疗纠纷。

（三）意义

《条例》第10条的规定将医疗质量安全管理相关要求提高到行政法规的高度，也凸显了医疗质量安全管理在医疗纠纷预防中的重要作用。如前所述，《医疗质量管理办法》是国家卫生计生委颁布的部门规章，而本《条例》将医疗质量安全管理的核心内容提高到行政法规的高度，足见对医疗质量安全管理的重视。对医疗机构及其医务人员而言，医疗质量安全管理也是预防医疗纠纷的最为有效和重要的方面。正如《医疗质量管理办法》所规定的，医疗质量管理是医疗管理的核心，各级各类医疗机构是医疗质量管理的第一责任主体，应当全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。只有制定并实施医疗质量安全管理相关制度，设置专门部门及人员，改善提高服务水平，并做好医疗风险管理工作，才能保证医疗质量和医疗安全，从而有效地避免或预防医疗纠纷。

二、实务操作及要求

（一）实操要求

医疗机构及其医务人员要以《医疗质量管理办法》的相关要求为准，结合国家卫生行政主管部门的相关要求，做好医疗质量安全管理工作。《医疗质量管理办法》是专门规定医疗质量管理的部门规章，其中很多规范需要医疗机构及其医务人员遵守和落实。

1.在组织机构及职责方面，《医疗质量管理办法》明确医疗机构医疗质量管理实行院、科两级责任制。医疗机构主要负责人是本机构医疗质量管理的第一责任人；临床科室以及药学、护理、医技等部门主要负责人是本科室医疗质量管理的第一责任人。医疗机构应当成立医疗质量管理专门部门，负责本机构的医疗质量管理工作，并履行相应的职责。二级以上医院各业务科室应当成立本科室医疗质量管理工作小组，组长由科室主要负责人担任，指定专人负责日常具体工作。医疗质量管理工作小组主要职责是：（1）贯彻执行医疗质量管理相关的法律、法规、规章、规范性文件和本科室医疗质量管理制度；（2）制订本科室年度质量控制实施方案，组织开展科室医疗质量管理与控制工作；（3）制订本科室医疗质量持续改进计划和具体落实措施；（4）定期对科室医疗质量进行分析和评估，对医疗质量薄弱环节提出整改措施并组织实施；（5）对本科室医务人员进行医疗质量管理相关法律、法规、规章制度、技术规范、标准、诊疗常规及指南的培训和宣传教育；（6）按照有关要求报送本科室医疗质量管理相关信息。

2.在医疗质量保障方面，《医疗质量管理办法》第三章规定了12条。其内容涉及医务人员职业道德教育、依法执业、诊疗科目及人员资质、医疗物品使用、医疗技术临床应用管理、医疗质量安全核心制度、药事管理、护理质量管理、医技科室质控管理、门急诊管理、医院感染管理、病历质量管理、患者知情同意权及隐私权的保障和中医医疗质量管理等。与之相配套的，国家卫生健康委还下发了《关于进一步加强患者安全管理工作的通知》及《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》，对加强患者安全管理的工作任务及主要工作措施予以明确，并明确下发了18项医疗质量安全核心制度要点，对于指导医疗机构及医务人员做好患者安全管理工作具有指导意义。

3.在医疗质量持续改进方面，《医疗质量管理办法》第四章规定了8条。其内容涉及医疗质量管理与控制工作制度、临床专科服务能力建设、单病种质量管理与控制、满意度监测管理、全过程成本精确管理、医疗质量管理检查公示、培训考核、医院信息平台建设及医疗质量管理评估分析反馈预警及干预等方面。

4.在医疗安全风险防范方面，前述“医疗风险”部分已有分析。就医疗机构及其医务人员而言，在执业过程中应严格按照《医疗质量管理办法》的要求建立医疗质量（安全）不良事件信息采集、记录和报告相关制度，并进行分析总结，在一定范围内通报公开，促进医疗质量持续改进。要建立药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件等监测报告制度，并按照国家有关要求进行报告。另外，还要提高医疗安全意识，建立医疗安全与风险管理体系，完善医疗安全管理相关工作制度、应急预案和工作流程，加强医疗质量重点部门和关键环节的安全与风险管理，落实患者安全目标。最后，在医疗纠纷防范、预警、接待处理、保险分担等方面也应按照要求做好相关工作。

（二）注意事项

按照《条例》第10条的规定，医疗机构应进行以下几个方面的工作：一是制定并实施医疗质量安全管理制度，二是设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员，三是加强对诊断、治疗、护理、药事、检查等工作的规范化管理，四是优化服务流程，提高服务水平，五是加强医疗风险管理，完善医疗风险的识别、评估和防控措施，定期检查措施落实情况，及时消除隐患。这几个方面是相辅相成的，从制度、机构、管理、服务及风险管理等方面进行医疗质量安全管理，从而保证医疗质量和医疗安全，维护医患的合法权益，实现预防医疗纠纷的目的。

医疗质量安全管理的几个方面都非常重要，不能偏废。制度是基础，只有制定完善的制度，才能在实施中有规可依，因此制度应是先行的。但完善的制度仅作为“文件中的制度”是不行的，要有专门的机构和人员去执行和实施，相关的制度才能落实到医疗过程中，才能保证医疗质量和医疗安全。另外，医疗质量安全管理也不仅仅是医院内职能或行政部门的工作，而应是全部科室全体医务人员共同关注的工作，只有全部科室的医务人员均认可并落实医疗质量安全管理相关制度流程，才能实现医疗质量和医疗安全管理的目标。医疗服务也是非常重要的方面，国家卫生行政主管部门组织开展的“三好一满意”、“进一步改善医疗服务行动计划”等活动都旨在改进服务，优化服务流程，提高患者满意度，建立和谐医患关系，提高服务水平。而医疗风险管理也是医疗质量安全管理中不可或缺的方面，只有做好医疗风险的识别、评估和防控，才能及时有效地发现、评估和防控风险。另外，还要定期检查医疗质量安全管理相关措施的落实情况，及时消除隐患，实现“防患于未然”的目标。

此外，还要从法律责任的角度注意《条例》第10条的重要性。按照《条例》第47条的规定，医疗机构及其医务人员未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度或有其他未履行本条例规定义务的情形的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。该条文是对法律责任的规定，其中包括行政责任和刑事责任。从医疗纠纷预防和处理的角度来看，违反医疗质量安全管理制度等相关规定并对患者造成损害后果的，也极易引发医疗纠纷，医疗机构还需要承担相应的民事责任。

三、存在问题与建议

（一）条文中的问题

《条例》第10条的规定与《医疗质量管理办法》的很多规定是高度一致的，甚至可以说《条例》第10条的规定是一个总纲，是《医疗质量管理办法》的核心内容，而《医疗质量管理办法》是《条例》第10条的具体落实。但需要注意的是，《条例》的规定中既强调医疗质量又强调医疗安全，而《医疗质量管理办法》主要是针对医疗质量管理的规定，其中第五章虽是有关医疗安全风险防范的内容，但其内容并不具体，仍需结合卫生行政部门有关患者安全管理的其他规范性文件执行。另外，《条例》与《医疗质量管理办法》中的一些具体表述方面不甚一致，也可能引发理解和执行中的困难。

（二）对策与建议

为了行政法规与相关部门规章的衔接和配合，建议采用一定的方式在《条例》与《医疗质量管理办法》之间建立配套机制。对于医疗机构及医务人员来说，因《条例》的规定过于概括和笼统，故实际执行中应按照《医疗质量管理办法》、《关于进一步加强患者安全管理工作的通知》及《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》等具体规定来落实，但《条例》的规定又是上位法的要求，在实际中也务必遵守和执行。

四、案例分析

【案例3-3】医院未遵守诊疗规范误诊承担责任案

2013年9月9日，原告因“右侧阴囊疼痛”就诊于被告某医院处，诊断为附睾炎，给予抗感染治疗。2013年9月12日及2013年9月17日原告先后两次在被告处就诊，被告给予中西医结合抗感染治疗。2013年9月23日原告就诊于其他医院，诊断为睾丸扭转，手术切除右侧睾丸。原告认为被告某医院在诊疗过程中存在过错，要求承担赔偿责任，诉至法院。

诉讼中，经原告申请，法院委托某司法鉴定所进行鉴定。鉴定意见书中“分析说明”部分载明：1.关于被告对原告的医疗行为的评价：（1）2013年9月9日被告因右侧阴囊疼痛1小时到被告外科急诊就诊，被告给予B超、血常规检查，但在病历记录中未见医方对被告进行体格检查等记录，医方在被告发病初期仅依据一次B超结果即排除睾丸扭转的诊断，未尽到谨慎注意的诊疗义务，医方存在过错。（2）睾丸扭转需注意与急性附睾炎鉴别，2013年9月10日医方在对被告的抗炎治疗中，缺乏对病情变化的观察，在随后（9月12日、9月17日）的门诊复查中，没有进行必要的B超复查，了解睾丸血流变化。在此过程中，医方在未明确诊断的情况下采用抗炎止痛治疗，可使被告疼痛症状缓解，一定程度上也延误了对睾丸扭转的诊断，医方存在过失。（3）原告此后在其他医院就诊治疗，根据入院查体、彩色多普勒超声检查、手术记录及术后右侧睾丸病理检查所见，原告右侧睾丸扭转诊断明确，有手术切除指征。综上，在提供的材料中未见有医方对原告阴囊部的查体检查、复查B超了解其血运情况，使原告睾丸扭转没有得到及时正确的诊治，进而原告右侧睾丸因缺血时间长发生坏死，导致不得不切除右侧睾丸的后果，其损害后果与医方的医疗行为存在因果关系。2.被告伤残鉴定原告因右侧睾丸坏死，致使右侧睾丸缺失，依据《人体损伤致残程度鉴定标准（2011年修订稿）》第2.9.43条之规定，符合九级伤残。“鉴定意见”载明：（1）被告未对原告进行阴囊部检查、复查时未进行B超检查了解其血运情况，致使原告睾丸扭转没有得到及时的诊治，因右侧睾丸缺血时间长发生坏死，导致切除右侧睾丸的后果，其损害后果与医方的医疗行为存在因果关系，建议医方承担主要责任；（2）原告右侧睾丸缺失，符合九级伤残。

法院经质证后采信鉴定意见书的意见，并酌定被告医院的责任比例为80%。据此，法院判决如下：（1）被告某医院于本判决生效后七日内赔偿原告医疗费8293.38分、住院伙食补助费280元、营养费1000元、交通费500元、残疾赔偿金129027.2元、精神损害抚慰金20000元。（2）驳回原告的其他诉讼请求。

评析

本案是因延误诊断导致患者人身损害后果的案件。如司法鉴定意见书所述，某医院在首次接诊时仅进行了B超和血常规检查，未进行必要的体格检查，未谨慎进行鉴别诊断；后续复查时未进行必要检查，且其在未明确诊断情况下进行抗炎止痛治疗的做法在一定程度上掩盖了疾病的情况，更加不利于疾病的及时诊断和治疗。这种延误诊断事实上是相关科室医务人员在疾病诊断治疗过程中未严格遵守相关工作规范，未严格按照相关疾病的诊疗规范常规进行，导致未及时进行鉴别诊断，其误诊和延误诊断的行为最终导致患者伤残，给患者造成了损害后果，而医疗机构也需要因此承担相应的民事责任。该案例提示医疗机构及其医务人员要加强对诊疗各环节的规范化管理，提高诊疗水平，保证患者安全，减少医疗纠纷的发生。