第一节 依法执业

第9条 医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当以患者为中心，加强人文关怀，严格遵守医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规，恪守职业道德。

医疗机构应当对其医务人员进行医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规的培训，并加强职业道德教育。

一、条文理解

（一）条文含义

医疗机构及其医务人员依法执业，不仅是法律法规规定的强制性要求，也是医疗机构性质与医务人员职业本身的基本要求。只有医疗机构依法运营，整个医疗行业才能井然有序，规范发展；也只有医务人员依法执业，自觉遵守法律法规及诊疗规范，才能维护良好的医患关系，促进医方与患方和谐相处，从而增强患者对医务人员的职业认同感。我们常说，法律是最低限度的道德，医者仁心，医务人员的职业性质要求其具有奉献精神，救死扶伤，治病救人。依法执业则是医务人员职业道德的最基本标准。

该条第1款规定了医疗机构及其医务人员依法执业的基本要求，包括三方面的内容，一是要在诊疗活动中以患者为中心，二是遵守医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范常规，三是要恪守职业道德。该款规定将依法执业的要求明确提升到《条例》规定的层面。

该条第2款规定与第1款规定密切相关，为了保障第1款规定的履行，第2款规定医疗机构应对其医务人员进行培训，内容应包括医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规。此外，还需要加强职业道德教育。

（二）关键词

1.医疗卫生法律

医疗机构及其医务人员依法执业的基本要求，即遵守医疗卫生相关法律。此处的法律，仅指狭义的由全国人大及其常委会颁布的法律，不包括行政法规、规章、规范性文件等。法律是我国立法体系中级别最高的一阶，其规定往往是各相关领域内最基本最重要的内容。医疗卫生相关法律也是对医疗机构及其医务人员在执业过程中需要遵守的最基本的规定，违反法律的规定往往会导致相应的法律责任。现行有效的医疗卫生相关法律总共有12部（见表3-1）。

表3-1 医疗卫生相关法律

2.法规

此处的法规是指由国务院根据宪法和法律制定的规范性文件，一般包括两类事项：一是为执行法律的规定需要制定行政法规的事项，二是《宪法》第89条规定的国务院行政管理职权的事项。现行有效的医疗卫生相关法规共40部（见表3-2）。

表3-2 医疗卫生相关法规

续表

续表

3.规章

此处的规章又称部门规章，是指国家卫生行政主管部门根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门权限范围内制定的规范性文件。现行有效的医疗卫生相关规章共有以下91部（见表3-3）。

表3-3 医疗卫生相关规章

续表

续表

续表

续表

续表

4.诊疗规范

近年来，国家相关部委颁布了一系列诊疗规范，对我国医疗卫生工作发挥了重要的作用，表3-4列举了国家有关部委近年来颁布的部分诊疗规范。

表3-4 近年国家相关部委颁布的部分诊疗规范

5.职业道德

职业道德的概念有广义和狭义之分。广义上的职业道德是指从业人员在职业活动中应该遵守的行为准则，涵盖了从业人员与服务对象、职业与职工、职业与职业之间的关系。狭义上的职业道德是指在一定职业活动中应该遵循的、体现一定职业特征的、调整一定职业关系的职业行为准则和规范。不同的职业人员在特定的职业活动中形成了特殊的职业关系。职业道德既是对本职人员在执业活动中行为的要求，同时又是职业对社会所负的道德责任与义务。医务人员作为一个相对特殊的职业群体，其职业道德主要体现为“救死扶伤、治愈疾病”。关于医务人员乃至医疗机构各岗位工作人员的职业道德要求，国家卫健委早在2012年6月26日即发布了《医疗机构从业人员行为规范》。现代医学伦理学对医务人员职业道德的要求有三大原则：一是拥有人道主义医学观；二是敬畏与关爱每一条生命；三是患者的健康利益高于一切。三大原则相互补充、相互联系。[1]在医疗纠纷频发的现代社会，如何提高医生的职业道德显得尤为重要。为此，《条例》对医务人员职业道德培训提出明确要求。

（三）意义

国内医疗机构依法执业概念的提出应当是源自1994 年《医疗机构管理条例》出台。20世纪90年代末，各级卫生监督机构相继建立，医疗机构卫生监督工作快速发展。2011年10月，上海市卫生局发布了《进一步推进上海市医疗机构依法执业行动纲要（2011—2015年）》，提出了包括“医疗机构不良执业行为发生率”、“医务人员执业资质符合率”等15项主要指标推进依法执业政策的落实。因此，明确依法执业评价指标，逐步推动医疗机构及其医务人员依法执业至关重要。本《条例》将依法执业规定在分章的首部，统领下文，具有以下三个方面重要意义。

1.依法执业是医院发展的有力保障

1985年，我国开始进行医疗卫生事业改革，当次改革最显著的特征表现在：市场机制的引入使得公立医院同私立医疗机构类似，开始自负盈亏，寻求自我发展。这一改革的出发点在于缓解国家财政压力，但是却导致了医疗机构在一定程度上与“救死扶伤”的公益目的相背离。医疗机构为了自身生存和发展，开始思考如何让自身利益实现最大化，在这一过程中难免会产生自身利益与患方利益的冲突。但是这一冲突并非无法调和，在涉及利益的场合，期待医疗机构的自律显然是不现实的，此时就需要借助法律的手段对医疗机构的行为进行制约。现实中，医疗机构超范围执业、聘用非卫生技术人员开展诊疗活动、医疗器械消毒处置不规范等问题层出不穷，患方同医方的矛盾逐渐深化以致最后催生出伤医、杀医等极端行为。越来越多的医生失去了对自我的职业认同，取而代之的是深深的执业危机，医生甚至被描述成一种高危职业。如此紧张的医患关系，显然是不利于医疗机构的良性发展的。

依法执业理念的纳入，在一定程度上能够缓解这一问题。此时，医方行为不仅要受到出于患方利益考虑的道德约束，更要受到来自法律的约束。而以国家强制力作为后盾的法律，显然比道德更具有约束力。而且条文化的行为规范，在双方专业信息不对称的情况下，能够使患方清晰地了解医方的基本义务，有助于其更好实现自身权利。在一种不信任导致另一种不信任的恶性循环中，医疗机构坚持依法执业能够有效化解这场信任危机。而良好的医患关系，稳定的医疗秩序，对于医疗机构的自身发展显然是至关重要的。应当知道的是，医院毕竟是拯救生命和健康的“战场”，不应该成为唯利是图的“利益场”。

2.依法执业是医务人员遵守职业道德的最低标准

法律是传播道德的有效手段，道德是法律的评价和推动力量。从诊疗活动存在起，整个社会对医务人员的职业道德要求是较高的，且这类职业获得的社会评价在一段时间内保持了较高水准。随着人类疾病谱系越来越多的暴露在现实中，医方所掌握的技术显然无法解决目前所有的疾病问题。技术的限制与疾病的复杂性使医方在诊疗时力不从心，医学知识的专业性也导致患者难以理解医务人员的诊疗行为与诊疗后果。为了缓和这种矛盾，用法律法规来规范医务人员在诊疗活动中的行为，使医务人员拥有可以遵循的法律标准与行业标准，患者在了解医疗相关法律规范的同时更能理解医务人员作出不同诊疗行为及导致不同诊疗后果的原因。《条例》对医疗机构及其医务人员依法执业的规定明确了医师职业道德的最低标准，《条例》既是医务人员提升职业道德的重要工具，也是保护自身合法权益的有力武器。

3.依法执业是提升患者诊疗体验的重要措施

医患双方的地位在诊疗过程中是不对等的，医方所掌握的诊疗知识难以全数令患方知悉，很多患方也难以正确看待不良诊疗结果。《条例》规定，只要医方在进行诊疗活动中遵循了相应的法律规范，则断定医方无过错。此时，患方在就诊过程中同样遵循法律规范，达成双方相互理解的局面，最终的受益者仍然是患方。

二、实务操作及要求

（一）实操要求

1.医疗机构及其医务人员要坚持以患者为中心

在诊疗活动中，医疗机构及其医务人员应把患者的利益放在第一位，优先考虑患者的利益，医疗机构的各项规章制度及服务流程等方面也要尽可能从患者的需求出发，真正做到以患者为本。在诊疗方案的确定中，医务人员要根据患者病情及相关诊疗规范确定治疗方案，并按照有关法律法规的要求向患者进行充分告知，详细说明有关的风险利弊及替代医疗方案等，由患者或近亲属在充分理解的基础上进行选择，从而保障患者的合法权益。

2.医疗机构及其医务人员要坚持依法执业

这里的依法执业涉及医疗机构及其医务人员执业活动的方方面面。一般来说，依法执业涉及医疗机构、医务人员资质及药品设备器械的使用、临床用血、医疗技术临床应用、执业行为等方面。以医疗机构的依法执业为例，涉及医疗机构的执业许可及校验、变更登记、歇业登记等，诊疗科目登记，特殊诊疗项目（母婴保健技术服务、放射诊疗科目、血透、健康体检等）的许可，特殊医疗技术（人类辅助生殖技术、限制临床应用的医疗技术）的登记备案，执业许可证、诊疗科目、诊疗时间及收费标准的公示，名称管理，医护技药人员配备等。医疗机构要按照《医疗机构管理条例》及其实施细则的要求认真落实，一旦违反这些规定，医疗机构就需要承担相应的法律责任。

3.医疗机构及其医务人员要恪守职业道德

《医疗机构管理条例》第29条规定，医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。《医疗机构管理条例实施细则》第58条规定，医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员恪守职业道德。2007年，卫生部颁布《关于建立医务人员医德考评制度的指导意见（试行）》，其中列出医德考评的主要内容有：（1）救死扶伤，全心全意为人民服务；（2）尊重患者的权利，为患者保守医疗秘密；（3）文明礼貌，优质服务，构建和谐医患关系；（4）遵纪守法，廉洁行医；（5）因病施治，规范医疗服务行为；（6）顾全大局，团结协作，和谐共事；（7）严谨求实，努力提高专业技术水平。2017年，国家卫生计生委发布《关于加强卫生计生系统行风建设的意见》，该意见要求进一步深入贯彻落实“九不准”，塑造卫生计生行业新风尚。弘扬广大卫生与健康工作者“敬佑生命、救死扶伤、甘于奉献、大爱无疆”的精神，把社会主义核心价值观融入行业发展、职业教育中，开展以敬岗爱业为核心的时代精神和廉洁自律为核心的职业精神教育。以新风正气引领行风建设方向，完善精神文明创建体制机制，创新舆论引导方式，挖掘发现和树立身边的先进典型，发挥榜样的激励作用，持续释放行业正能量。医疗机构及医务人员应严格按照卫生行政部门的要求，恪守职业道德，努力构建和谐医患关系。

4.医疗机构应加强对医务人员的培训和教育

医疗卫生相关法律、法规、规章和诊疗相关规范内容繁多，涉及医疗执业的方方面面，因此医疗机构应加强培训。培训的对象既包括新入院职工，也包括在职职工，还应该包括研究生、实习生、进修医生、规培医师等人员；培训的内容涉及医疗卫生相关法律、法规、规章和诊疗相关规范；培训的形式可以是集中授课或培训，也可以是分部门分科室培训。另外，医疗机构还要加强对职业道德的教育，应该把职业道德教育列入入院教育及继续教育之中，并通过医德考评、医师定期考核等形式进行评价，确保职业道德教育的效果。

（二）注意事项

（1）依法执业的要求涉及医疗机构及其医务人员执业行为的方方面面，需要多部门多环节的配合才能实现。因此，医疗机构内部最好能建立相应的统一协调部门或机制，确定相关部门的职责及分工，按照依法执业的要求定期进行自查，针对发现的问题及时进行整改完善，从而确保医疗机构及其医务人员的执业行为均依法依规进行。

（2）从预防医疗纠纷及民事诉讼解决的角度来看，医疗机构及其医务人员也应进一步提高对依法执业重要性的认识，加强培训教育，从而实现依法执业。《侵权责任法》第58条第1项规定，患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定。由此可见，如果患方有证据证明医疗机构及其医务人员的执业行为存在违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，那么在民事诉讼中法院就可以直接推定医疗机构存在过错，而无需患方继续提供医疗机构存在过错的其他证据。因此，无论是预防医疗纠纷，还是在医疗纠纷发生后的处理阶段，医疗机构及其医务人员都需要切实做到依法执业。

三、案例分析

【案例3-1】田某非法行医案件

被告人田某于1993年1月在安徽省某县申办了《安徽省个体行医许可证》。按有关规定，该许可证于1996年4月1日起废止，并应重新申办国家卫生部统一印制的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》，但被告人田某并未重新申办和取得许可证。1997年12月14日下午3时许，暂住上海市闵行区的外来人员刘某因生产在即，其家属找到暂住上海市长宁区的田某，要求其为刘某催产。田某明知自己没有执业许可证，仍携带药品至刘某处，用35个单位的缩宫素注射液（常规用量为2.5个单位）掺入葡萄糖氯化钠注射液给刘滴注，引起刘某的子宫强力收缩，子宫不全破裂，致使胎儿缺氧死亡。后刘某经医院抢救脱险。案发后，被告人的亲友帮助被告人赔偿给刘某人民币2000元。被告人田某的行为造成被害人刘某的经济损失计医疗费6076.01元；护理人误工费990元；检验费360元；营养费2000元。

检察院指控：被告人田某未取得医生执业资格非法行医，情节严重，其行为已触犯《中华人民共和国刑法》第336条之规定，构成非法行医罪，提请依法审判。

被告人田某辩称：自己曾在安徽某区中心医院工作2年多，1993年下岗，原单位帮其办理了当地的个体行医证，并非非法行医。田某的辩护人辩称：田某曾在某县卫生学校就读3年，于1995年获得乡村医士资格证书，其在沪行医的行为属跨省市违法行医，且也不属情节严重，不构成非法行医罪。

附带民事诉讼原告人刘某诉称：由于被告人田某非法行医行为造成其经济损失共计人民币9426.01元，请求判令田赔偿。

被告人田某辩称：愿意承担赔偿责任，但无力全额赔偿。

一审法院经审理认为：被告人田某在未取得医生执业资格的情况下，非法为孕妇接生，致胎儿死亡，情节严重，其行为已触犯《中华人民共和国刑法》第336条规定，构成非法行医罪。被告人虽曾申办过个体行医许可证，但该证已明文废止；被告人虽也取得乡村医士职称证书，但未申办过新的医疗机构执业许可证，因此被告人系未取得医生执业资格的人，其行医行为显属非法，故被告人田某及其辩护人的辩解、辩护理由不能成立，不予采纳。附带民事诉讼原告人刘某要求赔偿损失的数额合理且有法可依，应予支持。依照《中华人民共和国刑法》第336条、第52条、第53条、第36条和《民法通则》第119条之规定，作出判决：田某犯非法行医罪，判处有期徒刑2年6个月，并处罚金3000元；田某赔偿附带民事诉讼原告人刘某经济损失人民币9426.01元，除已给付的2000元外，余额7426.01元，于判决生效之日起10日内付清。

一审宣判后，被告人田某不服，提出上诉称：其于1995年12月从安徽省某市卫生局取得乡村医士资格证书，故其行为不属非法行医。二审法院经审理认为：上诉人田某虽有医士证书，但其缺乏相应的临床经验，又未取得合法的医生执业资格证书，故其非法为孕妇接生的行为应以非法行医论处。原审法院根据本案犯罪的事实、性质、情节及对社会的危害程度等依法所作的判决并无不当，上诉理由不能成立。据此，依据《中华人民共和国刑法》第189条第1项之规定，裁定驳回上诉，维持原判。

评析

在1997年刑法实施以前，对非法行医致人死亡或严重损害病人身体健康的案件，各地法院的处理并不一致，有的以故意伤害定罪，有的以过失重伤罪定罪，还有的以过失杀人罪定罪。1997年刑法确定了非法行医罪这一新罪名的目的在于弥补行政手段处罚非法行医力度的不足，统一审判实务操作，切实保障人民群众生命健康安全。

在本案中，控辩双方的重大分歧在于：被告人的行为是不是非法行医，是否属情节严重，而这两个问题也是本案审理的关键。本案是否属于情节严重在此不做讨论，重点阐述本案背离依法执业原则性规定的违法点。

根据《中华人民共和国刑法》第336条之规定，“未取得医生执业资格的人非法行医”是构成非法行医罪的前提，那么本案的被告人于1993年1月在安徽省某县申办了“安徽省个体行医许可证”，且持有1995年12月从安徽省某市卫生局取得的乡村医士资格证书，是否可以说其有医生执业资格，不符合本罪的主体条件呢？根据国家卫生行政部门关于医师、中医师个体开业暂行管理办法规定，从事个体行医必须具备医生执业资格，医生执业资格包括：获得高等医学院校毕业文凭或取得医师、中医师职称；通过省级卫生行政主管部门统一考试和考核，取得医师、中医师资格等，且上述人员均须在国家、集体或承认的医疗机构连续从事本专业工作3年以上，并经地、市卫生行政主管部门审核合格。值得注意的是，即使行为人具有上述资格，获得了相关资格证书，如果未经卫生行政部门核发开业执照就从事医疗职业仍可能成为本罪的主体。根据《医疗机构管理条例》第15条及第24条的规定：“医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》”，“任何单位或个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。”因此，前面所讲的开业执照，应当是《医疗机构执业许可证》。由于各地情况不同，与该条例相应的地方性法规实施的情况也不尽一致，如安徽省规定《个体行医许可证》于1996年4月1日起作废，代之以全国统一印制的《医疗机构执业许可证》。因此，被告人即使持有医士资格证书，但由于未获得执业许可证，就以个体诊所医生的身份行医仍属“未取得医生执业资格的人非法行医”。

由此引出另一问题，如果被告人拥有安徽省《医疗机构执业许可证》是否可在上海行医？根据上海市1997年公布的《上海市医疗机构管理办法》第6条及第11条规定：“本市对医疗机构实行执业许可证制度，未经许可，任何单位和个人不得从事医疗执业活动”，“申请设置个体（包括合伙）诊所或者个体护理站，除应当具备本办法第十条第二项至第四项规定的条件外，还应当具备下列条件：（1）具有本市常住户口；（2）根据申请执业范围取得相应的医师或者护士执业资格后，从事同一专业临床工作5年以上；（3）非在职人员。”显然，被告人系外来人员，不可能在沪获得《医疗机构执业许可证》，即其不具有在沪行医资格。

综上所述，被告人在明知自己未取得医生执业资格的情况下行医，并放任因此可能产生的严重后果，故其行为属非法行医。

【案例3-2】患儿刘某在某医院诊疗后死亡案件

2012年12月27日凌晨3点56分，刘某因发热、咳嗽、喘憋1天至某医院急诊就医，诊断为急性喉气管支气管炎。同日中午11点左右，刘某再次就诊于某医院特需门诊，诊断为上呼吸道感染、咽炎、喉炎。同日晚8点40分左右，刘某第3次就诊于某医院急诊，某医院考虑为严重喉梗阻、呼吸心跳骤停。经某医院急诊抢救后，收住该院ICU继续救治。2013年1月11日10点35分，刘某在该院临床死亡。刘某死亡后，其父母将某医院诉至法院，要求赔偿死亡赔偿金等各项费用合计80余万元。

诉讼中，原告称患儿第一次急诊就诊后，医院仅开具了口服药物后就让回家。第二次就诊后，医院让进行了雾化吸入和输液治疗，又让带患儿回家。第三次患儿因病重再次急诊就诊后，医院经抢救后住进重症监护室，后病情未得到控制患儿死亡。原告方认为，患儿在发病之初就被送至某医院，但医院未重视患儿的病情，存在治疗、抢救不积极、延误病情等过错，最终导致了患儿的死亡。为此，要求被告按照80%的比例赔偿各项损失。被告辩称：不同意二原告的诉讼请求。患儿在我院门诊就诊了3次，第1次我们给予了及时的治疗，并告知家长病情变化及时就诊；第2次我院也对患儿进行了相应治疗，向家长交代了病情，并告知不适随诊；第3次我院向家属交代了病情，并告知了可能发生的预后不良的后果。经过急诊抢救后，我院于当晚将患儿收入ICU继续救治，后因家属要求放弃治疗而死亡。我院的治疗是及时、认真、负责的，没有过错行为，患儿的最终离世是其自身疾病的自然转归，目前的医疗水平无法救治，与我院的医疗行为无因果关系。

案件审理中，经原被告双方同意，法院委托司法鉴定机构进行鉴定。鉴定意见书中载明：根据法院送检材料，患儿在门急诊阶段医方的诊断是：急性喉气管支气管炎或喉炎，是否需要留院观察取决于疾病的严重程度（有无呼吸困难），亦是医患双方争议的焦点。经审查病历，第一次就诊的门诊病历中“诊断”及“处置”项下的字迹十分潦草，不能辨认，上述诊疗行为违反《病历规范》第6条关于病历书写要求“文字工整，字迹清晰”的规定，影响了患方对病情处理的知情理解，未能达到“若呼吸困难及时就诊”的医嘱目的，在什么情况下需要及时就诊方面存在告知不足的医疗过错。患儿第二次就诊时，家长主诉中提及“喘气（＋）”，应该引起医方警惕，但是医方病历记录中没有“是否存在呼吸困难”的描述。此时患儿是否需要留院观察，取决于喘气（＋）的严重程度，但医方门诊病历描述相对比较简单，很难判断当时疾病的严重程度。综上，医方在门急诊阶段的处理过程中，存在第一次就诊时对“及时就诊”方面告知不足、在第二次就诊时对患儿“呼吸状况”记录不完善的医疗过错。该过错导致本次鉴定中无法进一步明确患儿第1～2次就诊时“呼吸状况”（有无呼吸困难），如有呼吸困难的临床症状，应该留院观察。鉴于现有送检材料，无法进一步明确患儿第1～2次就诊时有无呼吸困难，及失去及早救治的机会参与因素复杂。但是医方上述医疗过错与患儿死亡的损害后果之间应存在一定的因果关系，医疗过错参与度为10%～80%。

法院组织原被告双方质证后，采信该鉴定意见。根据该鉴定意见，如果患儿第1、2次就诊时有呼吸困难的临床症状，医院就应要求其留院观察；医院未留院观察，造成患儿最终死亡的，应承担患儿失去及早救治机会的赔偿责任。但根据双方提交的病历材料等证据，无法进一步明确患儿在第1、2次就诊时是否存在呼吸困难的症状。法院综合考虑，在鉴定意见认定的10%～80%的过错参与度范围内，酌定某医院承担45%的赔偿责任。综依据《侵权责任法》第6条第1款、第16条、第54条，判决如下：（1）被告某医院于本判决生效后15日内赔偿原告医疗费32688元，死亡赔偿金362889元、丧葬费14102元、复印费45元、护理费1000元、精神损害抚慰金45000元。（2）驳回原告的其他诉讼请求。案件判决后，原被告均未上诉。

评析

本案是典型的因病历书写违反相关规定而导致医疗行为被认定存在过错，最终导致医疗机构承担赔偿责任的案件。正如案件审理法院在事后的司法建议中所述，门急诊病历手册不仅具有保存、再现医务人员诊断和治疗情况的功能，同时也具有对患者及家属进行书面告知的作用。为了实现记录诊疗过程的功能，同时也便于患者识别，进而保障患者的知情权，医务人员应当按照《病历规范》书写病历。《病历规范》第6条规定：“病历书写应规范使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。”本案中，某医院相关医务人员在书写病历时，明显违反了上述规定。而这种违反《病历规范》的行为在医疗纠纷案件处理中会被认定为医疗过错，如果符合了《侵权责任法》规定的医疗损害责任构成要件，那么医疗机构就需要承担相应的民事赔偿责任。因此，从有效预防和妥善解决医疗纠纷的角度出发，医疗机构及其医务人员在医疗执业中要严格遵守医疗相关的法律、法规、规章及诊疗规范常规，是极为重要的。