第四节 医疗物品使用管理

第12条 医疗机构应当依照有关法律、法规的规定，严格执行药品、医疗器械、消毒药剂、血液等的进货查验、保管等制度。禁止使用无合格证明文件、过期等不合格的药品、医疗器械、消毒药剂、血液等。

一、条文理解

（一）条文含义

本条是对医疗机构内医疗物品使用的管理规定，其中医疗物品指药品、医疗器械、消毒药剂、血液等医疗相关的物品。按照该条规定，医疗机构应当严格按照有关法律、法规的规定，严格执行医疗物品的进货查验、保管等制度，确保医疗物品质量合格。另外，该条文明确禁止医疗机构使用无合格证明文件、过期等不合格情形的医疗物品。

与医疗物品有关的法律法规有《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《传染病防治法》、《传染病防治法实施办法》、《医疗废物管理条例》、《献血法》等。这些法律法规中对医疗物品的生产、运输、储存、使用等环节都有相应的规定，医疗机构在医疗物品的购进、保管、使用等环节均要做好查验工作，确保使用合格物品，不得将无合格证明文件或过期的医疗物品使用在患者身上。

（二）关键词

1.医疗物品

并非是一个固定的名词，根据《医疗损害司法解释》第25条第2款的规定，医疗产品包括药品、消毒药剂、医疗器械等。该条解释与《侵权责任法》第59条的规定保持一致，体现了司法解释尊重法律、恪守规则的精神。至于“产品”，在《产品质量法》中规定为经过加工、制作，用于销售的产品。按照这一定义，其强调了产品的两方面属性：一是非天然获得的，即必须是经过加工、制作而形成或产生；二是其流通性，即该物品是用于销售，方可称之为产品。按照这一定义，《侵权责任法》第59条中规定的药品、消毒药剂、医疗器械等均须按照国家相关法律法规或标准进行加工制作，且其需要经由生产者、销售者而进入医疗机构，并最终使用在患者身上，故属于产品无疑。另外，《侵权责任法》第59条在规定缺陷医疗产品之外，还明确规定了不合格血液的相关责任，由此可见血液在法律规定的原意中并非产品，只是在该法律条文中规定了与医疗产品适用一样的法律责任而已。《条例》第12条的规定中将药品、医疗器械、消毒药剂和血液一起进行规定，故应统称为医疗物品。

2.药品

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。[3]需要注意的是，该定义明确规定了药品的作用是“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能”，且必须“规定有适应症或者功能主治、用法和用量”。《药品管理法》对药品生产企业的管理、经营企业的管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装、药品价格和广告管理等都有明确的规定。另外，血清、血液制品虽然是由血液经过一定的过程加工而来，但根据法律的明确规定也属于药品。

3.消毒药剂

按照现有法律法规及相关规范性文件的规定，“消毒药剂”并非是一个专用或固定的名词。广义的消毒应当包括消毒（狭义的）和灭菌。消毒（狭义的）指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。与之关系密切的概念是灭菌，是指杀灭或者消除传播媒介上的一切微生物，包括致病微生物和非致病微生物，也包括细菌芽胞和真菌孢子。[4]而根据卫生部的相关规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。[5]其中规定了消毒剂。而《侵权责任法》第59条规定的消毒药剂应当是指医院中用于进行杀灭存在于空气、器械等的病原微生物消毒，使其达到无菌化要求的制剂，如巴氏消毒液、酒精等。消毒药剂的质量直接影响到治疗的疗效，尤其是外科手术中，如果消毒不彻底和消毒药剂质量不合格，将直接影响到手术创口的愈合，甚至造成严重的并发症。虽然自然界中有可以用于消毒的物质，但是根据我国法律规定，消毒药剂必须经过一定的生产程序，并上市流通，因此我国的消毒药剂都属于产品。[6]

4.医疗器械

是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。[7]按照相关法规要求，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。另外，法规对医疗器械产品注册与备案、生产、经营与使用、相关不良事件的处理与召回、监督检查等方面都有明确的要求，其目的就是要保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。一般来说，医疗器械应是国家相关管理部门文件颁布的医疗器械分类目录中的，并非诊疗过程中的任何医疗用品。只有属于医疗器械分类目录中的医疗用品，才能由《侵权责任法》第59条规制。[8]

5.血液

是指全血、血液成分和特殊血液成分。[9]根据《药品管理法》的规定，血清、血液制品属于药品，其中血液制品是特指各种人血浆蛋白制品。[10]一般来说，血液包括直接从人身体上采集的含有红细胞、白细胞、淋巴细胞及液体成分等自然存在的供人体输入氧和营养物质，排出二氧化碳和废物的物质，也包括从全血中提取的血液成分和特殊血液成分，但是不包括血液制品。

（三）意义

医疗物品是医疗机构及医务人员对患者实施诊疗活动中不可或缺的要素，几乎所有患者在诊断或治疗过程中都多多少少地会使用药品、医疗器械、消毒药剂、血液等医疗物品。因此医疗物品的质量是否合格，是否存在缺陷等因素是影响患者诊疗效果的重要因素。如果因患者使用的医疗物品不符合质量标准，进而对患者造成损害后果的，则极易引发医疗纠纷，且由此引起的医疗纠纷往往在主体方面更为复杂，除了传统医疗纠纷中的医患双方外，往往还涉及医疗产品的生产者、销售者或血液的提供机构，也在一定程度上导致了纠纷处理的复杂。因此，《条例》第12条明确规定了医疗机构在医疗物品的进货查验、保管、使用等环节要严格按照有关法律法规的规定尽到管理责任，确保医疗物品合格，保障患者安全，进而能够预防相关的医疗纠纷的发生。

二、实务操作及要求

（一）实操要求

如前所述，医疗物品是医疗机构及医务人员为患者提供诊疗服务的重要因素。医疗物品的质量合格与否直接决定了诊疗的质量，医疗物品质量问题极易给患者的诊疗造成影响，进而引发医疗纠纷。因此，从预防医疗纠纷发生的角度考虑，医疗机构及医务人员应做好几下几方面工作。

1.须建立完善的医疗物品管理制度及流程

医疗物品自进入医疗机构到最终使用到患者身上，将经历很多的流程，如医疗物品的招标采购、进货入库查验、在库保管、出库查验、临床使用等。这些环节和流程都需要医疗机构建立完善的制度和流程，从而保证各个环节和步骤均能依法依规进行，从而保证购进的医疗物品符合法律法规规定及质量标准，保存时符合储存条件和要求，使用前核对质量及相关资质，从而确保把符合规定质量合格的医疗物品在合适的条件下使用在合适的患者身上，进而保证医疗质量和医疗安全。

2.须具备相应的硬件设备设施等

医疗物品的保管往往需要特殊的保管条件，以药品为例，很多药品的保管有特殊的要求，或是要求冷藏，或是要求常温，或是要求避光，或是要求存放在保险柜中，等等。医疗机构必须在药库、药房、病房、静脉配液中心等处根据相关规范设立专门的场地，并配备相应的硬件设备或设施，安排有资质的人员进行管理，从而保证药品的质量合格。另外，在药品的保质期方面，医疗机构也应建立相应的制度和规范，确保优先使用近效期的药品，但绝不能使用过期药品，从而既能保证节约成本又能保证患者的用药安全。

3.须建立各环节的审核管理等制度

在医疗物品的采购、运输、保管、储存、使用、维保等环节，均需按照相关的规范或要求执行审核制度。

以医疗器械为例，按照现行《医疗器械监督管理条例》第32条规定，医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。第33条规定，运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第34条规定，医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。第35条规定，医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。第36条规定，医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。第37条规定，医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。 第38条规定，发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。第39条规定，食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。第40条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第41条规定，医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

针对其他医疗物品的法律法规及规范也有很多，在此仅举例说明：

《药品管理法》 第24条规定，医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。第26条：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第28条：医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

《药品管理法实施条例》第26条规定，医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

《消毒管理办法》第7条规定，医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。

《医疗机构临床用血管理办法》第15条规定，医疗机构应当对血液预订、接收、入库、储存、出库及库存预警等进行管理，保证血液储存、运送符合国家有关标准和要求。第16条规定，医疗机构接收血站发送的血液后，应当对血袋标签进行核对。符合国家有关标准和要求的血液入库，做好登记；并按不同品种、血型和采血日期（或有效期），分别有序存放于专用储藏设施内。血袋标签核对的主要内容是：（1）血站的名称；（2）献血编号或者条形码、血型；（3）血液品种；（4）采血日期及时间或者制备日期及时间；（5）有效期及时间；（6）储存条件。禁止将血袋标签不合格的血液入库。第17条规定，医疗机构应当在血液发放和输血时进行核对，并指定医务人员负责血液的收领、发放工作。 第18条规定，医疗机构的储血设施应当保证运行有效，全血、红细胞的储藏温度应当控制在2℃～6℃，血小板的储藏温度应当控制在20℃～24℃。储血保管人员应当做好血液储藏温度的24小时监测记录。储血环境应当符合卫生标准和要求。

（二）注意事项

医疗物品是医疗过程中不可或缺的要素，而医疗物品的质量一旦出现问题，往往会对患者的诊疗质量产生影响，轻则影响治疗效果或延误治疗过程，重则可能造成患者死亡或身体健康严重受损，因此医疗机构及医务人员需要高度重视医疗物品的管理。另外，医疗物品的管理还有涉及面广、涉及环节多的特点，尤其需要相关部门、相关人员加强协同管理。以医疗器械为例，其采购、贮存、使用等环节往往会涉及器械采购部门、存储部门、临床科室等部门，涉及的人员有采购人员、贮存保管人员、临床科室医护人员等，其中任何环节未严格依法依规进行，未尽到审核核对等义务的，都可能导致购进不合格物品、保存不当导致医疗器械失效或质量存在缺陷、使用前审核不当导致使用了不合格缺陷或过期器械等，最终都可能对患者造成损害后果，并进而导致医疗纠纷的发生。因此，从有效预防医疗纠纷的目的出发，医疗物品相关部门或环节的工作人员均要切实负责，确保最终使用到患者身上的医疗物品是符合法律法规及相关规范要求、质量合格、在保质期限内的物品，从而保证诊疗活动的正常进行。

三、存在问题与建议

（一）实施中的问题

1.对《条例》第12条的规定和《侵权责任法》第59条的规定进行比较后不难发现，其中对药品、消毒药剂、医疗器械等医疗产品的规定和对血液的规定是不同的。在《条例》中，将药品、消毒药剂、医疗器械等医疗产品的规定和对血液的规定完全等同，一并列入产品之中，并提出了完全相同的要求。而反观《侵权责任法》的规定，其中对药品、消毒药剂、医疗器械等医疗产品的规定是有“缺陷”，而对血液的规定是“不合格”，其区别是显而易见的。根据《产品质量法》第46条的规定，缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。而对于血液，根据《中华人民共和国献血法》《血站管理办法》《中国输血技术操作规程》《血站质量管理规范》《血站实验室质量规范》《医疗机构临床用血管理办法》等法律法规及技术规范和标准的规定，血站、医疗机构等涉及血液采集、检测、制备、运输、储存、使用等环节的部门必须严格遵守相关的技术规范和标准，从而确保血液的合格。一般来说，只要血站、医疗机构等相关部门按照相应的技术规范和标准进行操作，且血液符合相关的检验检测标准，即可认定为“合格”。而如果因为现行检测等技术水平的局限性而存在“窗口期”的问题等，只要这些血液符合相关的检验检测标准，就可以认定为“合格”。

2.医疗过程中具体的诊疗行为往往是非常复杂的，患者发生的医疗损害也往往是由很多种因素引起的，即常常是“多因一果”甚至是“多因多果”。以患者的某一种损害后果为例，引起的因素中可能有患者自身疾病的原因，可能有医疗机构及医务人员诊疗行为的原因，也可能有诊疗过程中使用的药品、医疗器械、消毒药剂或血液等医疗物品的原因，因此，在最终的责任承担中往往会非常复杂，责任主体、归责原则、构成要件等方面都不相同，需要在个案中具体分析后判定。

在医疗损害责任承担方面，2017年12月13日最高人民法院颁布的《医疗损害司法解释》中有相关的解释和规定。该解释第21条规定，因医疗产品的缺陷或者输入不合格血液受到损害，患者请求医疗机构，缺陷医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构承担赔偿责任的，应予支持。 医疗机构承担赔偿责任后，向缺陷医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构追偿的，应予支持。因医疗机构的过错使医疗产品存在缺陷或者血液不合格，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构承担赔偿责任后，向医疗机构追偿的，应予支持。第22条规定，缺陷医疗产品与医疗机构的过错诊疗行为共同造成患者同一损害，患者请求医疗机构与医疗产品的生产者或者销售者承担连带责任的，应予支持。医疗机构或者医疗产品的生产者、销售者承担赔偿责任后，向其他责任主体追偿的，应当根据诊疗行为与缺陷医疗产品造成患者损害的原因力大小确定相应的数额。输入不合格血液与医疗机构的过错诊疗行为共同造成患者同一损害的，参照适用前两款规定。第23条规定，医疗产品的生产者、销售者明知医疗产品存在缺陷仍然生产、销售，造成患者死亡或者健康严重损害，被侵权人请求生产者、销售者赔偿损失及二倍以下惩罚性赔偿的，人民法院应予支持。第25条规定，本解释所称的“医疗产品”包括药品、消毒药剂、医疗器械等。

按照前述解释第21条的规定，医疗产品责任的承担采用不完全连带责任的方式，患者有权请求医疗机构，缺陷医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构承担赔偿责任，被请求的主体均有义务向患者承担赔偿责任。但具体到医疗机构与缺陷医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构之间，则需要根据过错的实际情况进行追偿。尤其需要注意的是第三款的规定，因医疗机构的过错使医疗产品存在缺陷或者血液不合格，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构承担赔偿责任后，向医疗机构追偿的，应予支持。这也是对医疗机构贮存、运输、保管医疗产品及血液提出了较高的要求，若因医疗机构过错导致医疗产品存在缺陷或血液不合格的，须由医疗机构承担相应的赔偿责任。按照前述解释第22条的规定，若使用缺陷医疗产品或输入不合格血液与医疗机构的过错诊疗行为共同对患者造成同一损害的，患方有权要求医疗机构与医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构承担连带责任，而在医疗机构与缺陷医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构之间，则可根据原因力大小情况进行追偿。前述解释第23条是对惩罚性赔偿的规定，在实践中将对医疗产品的生产者、销售者起到震慑的作用。

（二）对策与建议

1.根据《条例》第47条的规定，医疗机构及其医务人员有其他未履行本条例规定义务的情形的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。而如果医疗机构及其医务人员未尽到医疗物品的使用管理责任，应属于本条中规定的“其他未履行本条例规定义务的情形”，因此将会导致医疗机构及医务人员承担相应的行政责任；由此对患者造成严重损害构成犯罪的，还需要承担相应的刑事责任。另外，根据《侵权责任法》等相关规定，医疗机构及其医务人员未尽到医疗物品的使用管理责任，对患者造成损害的，患者有权要求医疗机构承担相应的民事责任。由此可见，医疗机构及其医务人员应进一步提高对医疗物品管理的重要性的认识，从医疗纠纷预防、依法执业、避免相关行政处罚、民事赔偿甚至是刑事责任的角度来认识，从而切实重视医疗物品的管理。

2.如前所述，医疗物品的管理既涉及医疗机构内的诸多部门/科室，如药剂科、设备科、物资科/器械科、输血科/血库、消毒供应室、各使用科室等，这些部门/科室中既有行政管理部门和后勤相关部门，又有临床科室和辅助科室等；又涉及诸多种类的医务人员，如采购人员、贮存人员、运输人员、消毒灭菌人员、使用人员等，因此要加强管理就需要根据相关的法律法规规章及规范性文件，区分不同医疗物品的性质，结合本医疗机构的实际情况，制定本机构的医疗物品管理制度，并确保各相关部门/科室的相关人员均能知晓并执行相关的制度，还要定期不定期地评价制度的可行性，适时修订完善并督促落实。只有制度完善、执行有效、监督有力，才能确保符合《条例》的要求，从而实现预防和减少医疗纠纷，保障患者安全及权益的目的。

四、案例分析

【案例3-5】张某与某医院医疗产品责任纠纷案件

2006年10月11日，张某因发作性眩晕伴恶心呕吐8小时入住某医院神经内科，入院诊断：1.眩晕待查：椎-基底动脉供血不足；2.脑梗死；3.高血压病3级（极高危组）；4.慢性胃炎；5.高脂血症。经抗栓、改善脑循环和脑代谢治疗后好转，于2006年10月28日出院。

2006年12月5日，患者张某因“发作性心前区不适，返酸，头晕，四肢无力一个月”再次入住某医院神经内科。入院诊断：1.眩晕待查：椎-基底动脉供血不足？心源性头晕？2.高血压病2级（极高危组）；3.冠状动脉硬化性心脏病，心绞痛，室性早搏。12月7日上午，患者感上腹部不适，返酸，胸闷。经心内科会诊后，患者被转入心内科ICU病房，给予低分子肝素治疗。13日患者病情稳定。14日9时50分至15日12时30分在全麻体外循环下给患者行了冠脉搭桥+左心辅助术。因患者心脏功能差，故安装左心辅助装置。15日13时30分返回ICU病房，未清醒，无自主呼吸，呼吸机辅助通气。16日19时，从气管插管中涌出大量鲜血，即予清除，并快速补充血容量。17日9时30分给患者施行开胸探查术。当日下午1时30分患者心律降至80次/分，经治疗，患者心跳力量逐渐恢复。20日拟行左心辅助装置拆除，因在减少流量的过程中患者心脏不能耐受而放弃。当日23时患者出现心率减慢，呼吸机辅助呼吸下血氧饱和度进行性下降，经抢救无效，患者于21日1时05分死亡。患者死亡后，其家属将某医院诉至法院。

案件审理中，被告某医院申请医疗事故鉴定，经双方协商一致，法院委托某市医学会对该病例进行医疗事故鉴定。2008年1月29日，某市医学会做出医疗事故技术鉴定书，专家分析意见认为，医方在对患者的诊治过程中存在以下过错：1.在安装左心辅助装置前，未将装机的利弊及风险向患方充分告知；2.医方未提供给患者安装的左心辅助装置的合法证明材料。据某市药品监督管理局某分局的《调查笔录》判断，医方给患者安装的左心辅助装置，未经注册。鉴定结论为本病例不属于医疗事故。

判决

法院认为某医院首先侵害了患者家属的知情权，使患者家属在未充分了解安装涉案医疗器械的利弊等情形下做出了选择。其次，某医院为患者使用的器械未经过合法注册，根据《执业医师法》第25条之规定，医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。故诊疗中所使用的医疗器械应当经过合法注册，主刀医师对于医疗器械使用之前应当确信所使用的医疗器械已经合法注册，但本案中，主刀医师在初次使用该设备时，未尽足够的审核和注意义务，导致使用了未经注册的医疗器械，故虽然患者死亡系其自身疾病发展的结果，但法院认为医疗机构仍应当承担相应的赔偿责任。据此，法院判决如下：一、某医院于本判决生效后10日内赔偿原告死亡赔偿金、丧葬费、输血费、误工费、交通费、精神损害抚慰金共计93791.1元；二、某医院于本判决生效后10日内退还原告医疗器械相关费用94500元；三、驳回原告其他诉讼请求。判决后，原告不服判决，经历上诉、再审、发回重审、维持原判等程序后最终生效。2017年，原告再次将某医院及医疗器械销售者以医疗产品责任纠纷诉至法院，经审理后法院以诉讼时效为由判决驳回原告的诉讼请求。

评析

本案是典型的因使用未经注册的医疗器械而引发的医疗产品责任纠纷案件。在案件判决书中，法院明确指明医疗机构使用未经注册的医疗器械的行为违反《执业医师法》第25条之规定，即医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。在本案中，某医院医务人员为患者使用的是某型号的医疗器械，但后续药品监督管理部门经调查证实该医疗器械未经注册，并给予了某医院罚款和没收违法使用的医疗器械的行政处罚。另外，根据《医疗器械监督管理条例》第40条的规定，医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。而本案中某医院的医疗行为显然属于违反上述法律法规的行为，医院也因此需要承担相应的行政责任和民事赔偿责任。

这一案例也提示医疗机构及其医务人员要增强依法执业的意识，在采购、保存、使用药品、消毒药剂、医疗器械等医疗产品时要严格执行国家有关法律法规等要求，要尽到审慎监管和核对的义务。如果违反相关法律法规规定，导致购进或使用不合格或过期的医疗产品并因此给患者造成损害的，医疗机构就需要承担相应的责任。而从医疗纠纷的预防来看，确保医疗物品依法依规管理使用也是非常重要的，需要医疗机构及其医务人员高度重视。

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[1] 梁超：《医学伦理学视野下医生职业道德现状问题浅析》，载《时代教育》2014年第5期。

[2] 《〈医疗技术临床应用管理办法〉出台》，http：//www.nhfpc.gov.cn/zwgk/jdjd/201304/a2e2064ae4224812ab3b350bc57d5fb5.shtml，最后访问日期：2018年7月10日。

[3] 见《药品管理法》第100条的规定。

[4] 见《医院感染管理办法》（中华人民共和国卫生部令第48号）第36条。

[5] 见《消毒管理办法》（2017年修正版）第45条。

[6] 刘鑫、张宝珠、陈特：《侵权责任法“医疗损害责任”条文深度解读与案例剖析》，人民军医出版社2010年版，第128页。

[7] 见《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第76条。

[8] 马子建、刘燕：《论〈侵权责任法〉规定的医疗产品损害责任》，《辽宁医学院学报（社会科学版）》2015年第8期。

[9] 见《血站管理办法》（2017年修正版）第65条。

[10] 见《血液制品管理条例》第45条。