第三节　设备选择和管理程序

1　目的

规范仪器设备的管理、使用和维护保养，保证仪器设备正常安全使用，保证检验质量。

2　适用范围

检验科仪器设备的管理、使用和维护保养。

3　职责

3.1 检验科主任负责对仪器设备的使用人员进行授权，负责仪器的购置申请、审核维修申请和报废申请，并提交给医院设备处。

3.2 医院设备处负责仪器设备的配置、采购、验收、维修、报废等管理工作。

3.3 仪器设备责任人负责仪器设备档案的建立，负责编写仪器作业指导书。

3.4 获得授权的检测人员负责仪器设备的日常使用、质量控制和维护，仪器设备责任人负责监督检测人员对仪器的维护、保养。

4　工作程序

4.1　仪器设备购置计划、验收与性能要求

4.1.1 检验科主任每年根据科室的需要和医院的统一部署，做好下一年的仪器设备购置计划，并经充分论证，提交医院设备处，再由医院论证是否批准购置。

4.1.2 仪器到达实验室时，检验科配合医院设备处按合同进行验收，清点配件是否与合同一致，负责人应对其进行检查及验收:包括但不限于仪器的名称、型号、出厂日期、外观、配件、发票、说明书、相关耗材、软件、供应商基本资料等。验收要有设备处的人员和厂家或供应商以及实验室负责人/指定人员同时在场。验收记录应有实验室主任签名确认。

4.1.3 对检测结果有重要影响的复杂或高档仪器设备由供货方的工程师进行安装、调试和校准。安装位置和环境要满足仪器本身的要求。安装调试验收合格后，由供货方工程师填写仪器设备安装调试报告。该报告中要有验证设备可供使用的性能记录。检验科需要保存一份该报告或其副本。

4.1.4 在仪器设备验收时，要查看设备清单，注意收集其合格证、操作手册或说明书、软件资料、通过认证的资料等，用于建立档案；注意收集其配件，便于以后维修使用。

4.1.5 对检测结果有重要影响的分析仪器、设备，由供货方的工程师或技术支持人员培训并考核我科相关检测人员对该设备的使用、维护保养和注意事项等。

4.1.6 对简单设备（如恒温箱、打印机、电脑等）可由医院相关部门安装验收合格后，即可使用。

4.1.7 每台仪器或设备投入使用前，专业组长/设备负责人应在安装时及常规使用前对其进行性能评价，根据准则和应用说明以及实验室本身实际情况，至少要对仪器设备的正确度、精密度、可报告范围、参考区间进行验证，当需要时，还要对其他指标如灵敏度、分析干扰等进行验证。租用的设备或者由实验室授权使用的移动设备等，也要符合该要求，并进行性能验证。

4.1.8 实验室可使用供应商推荐的“检测系统”（包括仪器，配套的专用试剂、校准品、操作程序、质控和维护计划等）以利于保障检测结果的“溯源性”。

4.1.9 实验室应每年一次评价仪器设备性能，以保证和维持其正常功能状态，但不一定需要进行性能评价试验，除非检测系统改变，而可能影响检测系统性能。当设备脱离实验室的直接控制时（如外借等），实验室应保证在其返回实验室使用之前验证其性能，且性能应该符合要求。

4.2　建立仪器档案

仪器设备责任人负责仪器档案的建立。收集的仪器档案最少应包括（但不限于）:设备标识；制造商名称、型号、系列号或其他唯一标识；重要设备制造商的联系人和电话；到货日期和投入运行日期；当前的位置（适用时）；接收时的状态（例如新品，使用过，修复过）；厂家三证；仪器安装/验收报告；设备检测/校准报告；制造商的说明书或其存放处；证实设备可以使用的设备性能记录或性能验证报告；已执行及计划进行的维护；设备的损坏、故障、改动或修理记录；预计更换日期（可能时）；记录校准的修正因子，及时更新备份；培训记录；设备不良记录等。

4.3　编写仪器设备作业指导书

仪器设备责任人负责组织编写仪器使用、校准、质量控制和保养维护的作业指导书。作业指导书内容应包括原理、检测系统校准、质量控制、检测使用步骤、维护保养等，以及为了防止设备污染或损坏的设备安全操作、运输、储存和使用的程序，该程序至少应遵循制造商的建议，包括由设备制造商提供的相关手册和使用指南，并要便于获取。

实验室应制定仪器设备有关安全的作业指导书，包括检查电气安全、安全操作、运输、存放及对化学、放射性和生物材料的处置和人员防护措施。操作人员应方便得到这些指导资料。设备投入使用、修理或报废之前进行消毒处理，注意生物危害，防止污染。实验室应将所采取的减少污染的指导书提供给操作该设备的工作人员，应留出足够的空间供设备修理和放置适当的个人防护用品。作业指导书的编写具体参见《作业指导书管理程序》。

检验科的工作人员应该方便地得到由制造商提供的关于设备使用及维护的最新指导书。

4.4　仪器设备的标识管理

4.4.1 检验科的每件仪器设备均应有唯一性标识，并张贴在仪器设备的醒目处。标签的内容包括:仪器设备统一编号、名称、型号、负责人等。仪器设备编号采用“归属各组汉语拼音缩写-序号”进行编号，序号为两位阿拉伯数字，如“LJ1-01”表示总院临检组第1号仪器设备。

4.4.2 检验科的重要仪器设备均应有状态标识。标示状态标识以标明仪器设备的校准或验证状态，性能是否处于正常，并标明有效期或再次校准/再次验证的日期。

4.4.3 仪器状态标识采用“三色标识”，标识上注明仪器设备统一编号、名称、检定/校准/检查有效期、检定/校准/检查个人或单位。

a）仪器设备经过校准、检定或厂家验收合格，或检查功能正常，则以绿色标识表明该仪器设备为合格状态或正常状态；

b）仪器设备经过检查，有部分缺陷，但不影响检测工作所需的某项功能，该功能经过校准、检定或质控仍然合格，则以黄色标识表明该仪器设备为准用或降级使用；

c）仪器设备处于维修状态或损坏、性能无法确定或经检定/校准不合格，则以红色标识表明该仪器设备为停用状态。

4.5　仪器、设备的校准

实验室应每年定期对影响检验结果的仪器进行校准，校准需符合以下基本要求:

a）实验室应与制造商或相关方一起制订校准程序，该程序应至少遵循制造商的使用说明，以及符合相关的卫生行业标准或者相关国家标准。内容应包括定期验证要求的测量准确度和各个测量系统的功能、校准修正因子的正确更新以及安全防护以防止因调整和篡改而使检验结果失效的程序内容，同时，还应验证校准后的仪器状态等；

b）重要或者大型测量仪器的校准由厂家具有资质的经授权的工程师与实验室技术人员共同完成，并经实验室管理层确认；

c）记录校准状态和再校准日期；

d）记录校准标准的计量学溯源性和设备的可溯源性校准。

需要检定/校准的设备（如分光光度计、天平、离心机、电导仪、酶标仪等），送有资质的计量所检定/校准，并索取检定/校准报告。温度计、加样器、移液管可以检定，也可根据作业指导书进行自校，但必须有校准程序、校准人员必须经过相关培训并取得授权，校准要有记录。对大型分析仪器（生化分析仪、血细胞分析仪）的校准，由设备责任人联系仪器工程师校准。在进行校正或校准前，对仪器进行全面的、系统的保养，包括对光路、加样针、样品轨道、各机械运动进行检查、校正，然后使用校准物对仪器进行校准，并验证。最后由工程师出具仪器校准报告，并经实验室负责人签名确认，以明确仪器运转良好。

4.6　仪器设备的使用与管理

4.6.1 检验科主任对关键仪器的使用人员进行授权，并指定仪器设备责任人负责管理。

4.6.2 检测人员必须先经过培训合格，获得授权后方可上机操作。贵重精密仪器设备的年度定期维护保养和校准活动由仪器工程师执行。一般使用人员不得随意改变仪器设置或参数，必要时需对仪器设置使用权限。使用人员必须按规定程序进行操作。

4.6.3 检测人员在使用仪器的过程中必须首先检查仪器的状态和环境条件，做好质控、标本的检测、日常保养，确保仪器设备处于良好的状态，并做好相应记录。仪器的校准、失控、定期维护保养以及维修等均应记录。

4.6.4 使用人员要保持仪器设备的安全工作状态，包括检查电气安全，紧急停止装置，以及由授权人员安全操作及处置化学、放射性和生物材料。在设备使用、修理或报废过程中，应进行消毒，注意减少环境污染，必要时使用防护用品。在涉及关键仪器的去污染问题时，可向仪器的工程师请教消毒的方法或由专业人员进行消毒，以确保仪器既能正常、安全地使用，又能去污染。

4.6.5 在操作、运输、存放和使用设备的过程中，注意人员和设备的安全，防止污染或破坏。任何人在未经许可的情况下，不得随意搬移或拆卸设备。

4.7　仪器设备的维护保养和维修

4.7.1 各专业组应制定本专业组的仪器设备的预防性维护程序文件，如每天开关机，清洁清理，日保养、月保养、年保养等，该程序至少应遵循制造商说明书的要求。

4.7.2 实验室应至少使用制造商的计划和（或）说明书，保证设备安全使用。设备应维护处于安全的工作条件和工作顺序状态，应包括定期检查电气安全、紧急停机装置（如有）等。所有操作，应由经受过培训后获得授权的人员进行，包括设备的安全操作和处理化学品、放射性物质和生物材料。

4.7.3 当发现设备故障时，应停止使用，做好清楚标记后妥善存放至其被修复，由相关技术人员或供应商工程师进行维修。当需要换零配件时，上报检验科主任审核，医院设备处批准。对涉及光路、比色杯、加样针、试剂针、仪器管道等可能引起影响检验质量的故障维修，维修后应经校准、校准验证、执行质控检测、比对或其他检测表明其达到规定的可接受标准后才能重新使用，并做好记录。在故障消除后须对故障前标本的检验结果进行评估，符合临床要求则可正常发出结果，不符合临床要求的，则应立即收回有偏差的检验报告，详见《检验结果报告管理程序》“报告的更改”。进行评估可采用故障前5个标本进行留样再测，参照留样再测结果判断标准判断是否符合要求。当留样再测不可能或者其他原因时，实验室也可采取临床评价、其他相关临床资料等进行综合评估，并保存评估记录。

4.8　设备不良事件

由设备直接引起的不良事件和事故，例如实验室仪器、其他附属设备（如用于抽血或标本采集的设备）发生不良事件或事故时，应按要求进行调查并向制造商和监管部门如实验室的上级主管部门设备处、医教处、当地食品药品监督管理局、卫生行政部门等相关部门报告。实验室应对人员进行不良事件报告的培训。

4.9　对计算机和自动化设备数据处理的相关内容见《实验室信息管理程序》。

4.10　仪器设备的报废

对简单仪器设备需要报废时（如打印机、冰箱等），应经医院维修组鉴定后，由检验科主任审核，上报医院设备处提出报废申请。对贵重精密仪器（如大型生化分析仪），则由供应商工程师鉴定后，由检验科主任审核，上报医院设备处提出报废。经同意后，办理相关报废手续。

5　支持性文件

LAB-PF-039《实验室信息管理程序》

LAB-PF-040《网络信息系统应急处理程序》

LAB-PF-006《外部服务和供应品采购管理程序》

LAB-PF-018《设施和环境条件管理程序》

LAB-PF-019《仪器设备检定/校准程序》

6　记录

LAB-PF-018-01《仪器设备一览表》

LAB-PF-018-02《仪器设备基本情况登记表》

LAB-PF-018-03《仪器设备维修记录表》

仪器设备自校记录（见各专业组表格）

仪器设备使用与维护保养记录（见各专业组表格）