第二节　设施和环境条件管理程序

1　目的

有效控制实验室的设施和环境条件，保障检测工作顺利开展，确保检测结果的准确可靠，保护实验室和个人的安全。

2　范围

适用于检验科各专业组实验室。

3　职责

3.1 检验科主任根据工作实际情况，负责组织规划实验室空间安排与设计，审核实验室设施和环境控制的条件。

3.2 各组组长负责本组实验室所在地的环境条件和设施安全管理，安排和落实人员对设施和环境条件进行监管、维护和记录。

3.3 实验室安全管理组成员负责实验室的安全监督和检查。

3.4 工作人员按要求对设施和环境进行监管、记录。

3.5 技术/普通监督员负责监督设施维护和环境条件控制情况。

4　工作程序

4.1.1 检验科主任根据各实验室工作性质，在不影响工作质量、质量控制、人员安全和对患者的医疗服务的情况下，确定工作空间是否充分。否则，应向医院申请更多的空间。

4.1.2 检验科主任组织人员按实验室有效运行的宗旨进行设计，使工作人员感到合理、舒适，同时有措施将伤害和职业性疾病的风险降到最低，并保护患者、员工和来访者免于受到某些已知危险的伤害。

4.1.3 在提供原始样品采集设施的地方，在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适及隐私，特别对残障人员、孕妇、儿童、老人的关爱。

4.1.4 相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，应采取有效分隔，防止交叉污染。各隔离区域须标识明确，如微生物室、HIV初筛实验室、基因诊断室、细胞室等。

4.1.5 在检验科的清洁区、半污染区、污染区以及医疗垃圾和生活垃圾等处贴上醒目标识。

4.1.6 实验室的能源、光照、通风、供水、废弃物处置设施以及环境条件应满足正确检验的要求。

4.1.7 实验室须严格按生物安全要求，在需要的地方配备生物安全柜和冲眼器等防护设备，还应配备消毒用高压蒸汽灭菌等设备。

4.2.1 各组组长根据本室检测项目或仪器的要求建立本室环境控制条件，应按仪器中要求最严格的范围建立控制限，然后由技术主管确认。

4.2.2 各组组长负责安排落实人员对本组的设施及环境进行监控和记录，普通监督员监督执行情况。当发现失控时，应立即通知组长协助处理。处理者须在《设施与环境监测失控登记表》上登记。若影响到检测结果的准确性，应立即停止检测工作，及时纠正处理。当影响到已发出的报告时，应立即通知检验科服务对象，并报告质量主管，按《不符合的识别和控制程序》处理。

4.2.3 有湿度或温度要求的实验室，应放置经过校准的温湿度计。工作人员在每个检测日按要求记录室内温度和湿度是否满足检测条件。当条件不在检测要求范围时，应采取调节中央空调或利用加热器/除湿器/电风扇等相应措施进行帮助纠正。当环境条件无法纠正时，组长必须协助检验科主任尽快向医院有关部门报告处理。并进行相应的记录。

4.2.4 保存试剂或样品的冰箱以及水浴箱、恒温箱和培养箱等设备要求放置经校准的温度计，并按要求记录温度。如不符合样品或试剂贮存的温度要求时，需立即查明原因，必要时将冰箱内物品转移到符合要求的冰箱内，并通知医院维修班进行处理，同时做好相应记录。

4.2.5 生化组和门诊组负责实验室用水水质的监测和纯水机的维护。当不能满足实验要求时，必须立即查明原因，进行纠正，同时做好相应记录。

4.2.6 工作场地应保持充足的照明，达不到要求时由组长协调解决，以保证工作环境质量。

4.2.7 特殊实验室（分子诊断室、HIV初筛实验室、细菌室等）按其相关标准执行。

4.3.1 工作区域要保持整洁。明确有用还是无用的东西，清理去除无用的东西。将有用的东西进行归类，相关区间和柜台进行标识，摆放整齐。

4.3.2 工作人员有责任和义务遵守制度并养成良好习惯，物品用后放置在指定的位置，特别是实验室反复使用的器具。

4.3.3 检验科安排相应的存储空间和条件，以保证样品、切片、组织块、保存的微生物、文件、手册、设备、试剂、实验室用品、记录以及检验结果等的完整性。

5　支持性文件

LAB-PF-009《不符合的识别和控制程序》

LAB-PF-032《检验后标本的储存、保留和处理管理程序》

LAB-PF-033《生物安全管理程序》

LAB-PF-034《实验室安全管理程序》

6　质量记录

LAB-PF-017-01《冷藏冰箱温度记录表》

LAB-PF-017-02《冷冻冰箱温度记录表》

LAB-PF-017-03《设施与环境监测失控登记表》

室内温度湿度记录表及其他冰箱温箱记录表（见各专业组表格）