第一节 医疗告知与说明义务的实施

第13条 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术，或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不宜向患者说明等情形下，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。

紧急情况下不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。

一、条文理解

（一）条文含义

医疗告知与说明义务（Obligations of medical information and instructions），是指医方在医疗过程中应当向患者、患者家属或有关人员告知说明病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等与患者诊治有关的内容[1]。关于医务人员告知说明义务的分类，有二分类说、三分类说及四分类说等不同的观点。其中，二分类说是通说。按照“二分类说”医疗告知与说明义务一类是“行使自己决定权的说明义务”，既具有使患者的同意发生法律效力，使医疗侵袭行为正当化，并确定侵袭性医疗行为的范围和程度的功能，也具有使患者承受医疗行为本身所具有的风险的功能。因此，此类告知说明义务包括了医疗行为的各个细节[2]，其必须在该医疗行为实施之前履行。另一类是“结果回避义务的说明义务”，是指医师在诊疗行为过程中，以当时的医疗水平应预见到，或者应该预见到不良结果发生的危险性时，为了回避这一不良结果发生，医师指示患者应该采取怎样的治疗态度以及采取怎样的行动配合治疗的义务，包括康复指导义务、转院转科说明义务、报告医疗经过结果义务等。[3]

与医务人员告知说明义务相对应的是患者知情同意权。患者知情同意权（informed consent），是指在诊疗活动中，具有独立判断与意思表示能力的患者，在非强制状态下，在医方充分告知的情况下，能够理解各种风险和后果，在此基础上对医方制定的诊疗计划自行决定取舍的一种权利。[4]知情同意，顾名思义包括知情与同意两个方面。知情是同意的前提，同意是知情的延续与目的。既然有同意，相应地就有拒绝。对不同的备选方案同意或拒绝，也就意味着选择。患者在充分知情的基础上做出自我选择和决策，以保护其人身权和财产权。知情同意的内涵是患者的身体权和自我决定权。因此，知情同意权也被称为“知情选择权”、“自我决定权”。

早在1994年，《医疗机构管理条例》第33条就有规定，“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施”。随后《医疗机构管理条例实施细则》第62条进一步明确规定：“医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。”随着法律制度的不断完善，对于患者知情权问题，《事故条例》第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”《侵权责任法》第55条就医疗告知规定了三种情形：一般情况一般告知，特殊情况特别告知，不宜向患者本人告知的向近亲属告知，即“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意”。对诊疗活动中的紧急情况，《侵权责任法》第56条也作了相应的规定：因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。需要强调指出的是，对不能取得近亲属意见的情形，2017年12月14日施行的《医疗损害司法解释》第18条也作出了明确规定，即（1）近亲属不明的；（2）不能及时联系到近亲属的；（3）近亲属拒绝发表意见的；（4）近亲属达不成一致意见的；（5）法律、法规规定的其他情形。

（二）关键词

1.说明

《现代汉语词典》中，对“说明”的定义是“解释明白”，即不但要通过言语或文字如实告知患方相关事项，还要向患方进行解释，并且需要使患者理解、明白。

关于医疗告知与说明义务，从1994年《医疗机构管理条例实施细则》中的“必要的解释”，到1999年《执业医师法》中的“介绍”，再到2002年《事故条例》中的“告知”，最后发展到2010年《侵权责任法》中的“说明”。这样的演变反映出，对于医务人员义务的要求已不再仅仅是过去的解释告知，而是要求向患者说明，不仅对告知的过程进行要求，还对告知的效果进行了要求。

患方充分理解知情同意的内容是知情同意有效的必要条件。这就要求医务人员应真实全面地履行说明义务，并将充分的信息内容，运用适宜的方式、方法传达以使患方充分理解，甚至可通过反向提问的方式来确认患方是否充分理解。

2.特殊检查、特殊治疗

根据《医疗机构管理条例实施细则》第88条，特殊检查、特殊治疗，是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：（1）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；（2）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；（3）临床试验性检查和治疗；（4）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。

该定义是按诊疗活动性质进行的界定。结合此次《条例》中的表述，从性质上，特殊检查、特殊治疗主要是指存在一定危险性可能产生不良后果的检查治疗。

在临床实践中，对于特殊检查、特殊治疗，存在不同医务人员理解不一致的情况。依据其定义，通常包括各种有创诊断、治疗性操作（如胸腔穿刺、腹腔穿刺、PICC置管等）、心肺复苏术、电除颤、气管插管、有创呼吸机、超说明书用药（含超适应症用药、超剂量用药、改变用药途径等）、因患者体质特殊可能产生不良后果的诊疗（如说明书显示所患疾病慎用的药品、孕妇进行CT检查等）、试验性医疗技术或试验性用药等。

3.不良后果

根据《医疗质量安全事件报告暂行规定》，不良后果可推定是指患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显的人身损害，并不包括较大的经济负担，例如高值耗材、高值医疗器械、医保目录外需自费的诊疗项目与医保内需部分自费的诊疗项目等。

因此，此次《条例》中，“特殊检查、特殊治疗”的定义范围较《医疗机构管理条例实施细则》中的定义范围有所限缩。“收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗”，并不属于此次《条例》中的“特殊检查、特殊治疗”范围。

4.患者的自主性

自主，在《韦氏大词典》中是指“一种独立、自由与自我掌控的特质或状态”，包含着自我管理、自我负责与自我选择。自主，是指一个行动者对自己的行为有完全的自主权和自主能力，其思想、言论以及行为都能够按照自己的意愿而不受他人外在的限制及胁迫，也就是反对把人工具化。尊重自主原则，则是指尊重一个有自主能力的个体所作的自主的选择，承认该个体拥有基于个人价值信念而持有自己的看法、做出选择并依其选择采取行动的权利。[5]自主有三个特性：自愿性，目的性，坚定性。

患者的自主，表现在诊疗中具有知情同意及选择的权利。自主的前提是具有同意的能力，主要包括信息的表达能力、理解能力以及对于选择的逻辑性思考能力和推理能力，还包括形成与维持一套道德观念的能力，即能够理解医疗行为的程序，能够权衡其利弊得失，能够对面对的选择作出评价，能理解所采取医疗行为的可能风险与后果，能够根据知识和运用这些能力作出有效决定。在法律上，是指患者具有“同意”的民事行为能力，有能力理解医务人员所说明的内容。一般来说，具有完全民事行为能力的人被认为是有同意的能力。对于限制民事行为能力的人，根据其是否能够理解医务人员所说明的内容来判定其是否具有同意的能力。能够充分理解自身病情、医疗措施、医疗风险的8周岁以上未成年人和不能完全辨认自身行为的成年人，可视为具有同意的能力。而无民事行为能力的人则不具备同意的能力。

5.不宜向患者本人告知说明

在保护性医疗中，需要医务人员主观判断某些信息是否不宜向患者本人告知说明。所谓的“不宜”是指，“防止说明给患者造成严重危害”的必要性大于“患者行使自主决定权”的重要性。[6]只有在这种情况下，“说明将给患者带来严重负面影响”才能成为省略或减轻告知说明义务的理由。“不宜向患者说明”才能够具备相当的合理性。该行为意味着出于“保护”的“善意”，而对患者知情同意权的剥夺，因此，需要对判断标准进行严格的把握，以避免保护性医疗的滥用导致患者知情同意权被侵害。

6.紧急情况

《侵权责任法》第56条与第60条均提到了“紧急情况”的概念。

“紧急情况”具有两个构成要件：一是“时间上的紧迫性”，它是指医师的诊疗时间非常短暂，在技术上不可能作出十分全面的考虑及安排；二是“事项上的紧急性”，或“生命的重大危险性”，它是指采取何种治疗措施直接关系到患者的生死存亡，需要医师作出紧急性的决断。符合“重大紧迫两要件”，则“紧急情况”成立。紧急情况不限于抢救生命垂危的情况，还应包括患者不能行使自主决定权，如果不采取紧急救治行为，患者的健康利益将严重受损的情况。

7.不能取得

《侵权责任法》第56条提到“不能取得患者或者其近亲属意见”。其中，对“不能取得”的理解，在实践中存在较大争议。此次《医疗损害司法解释》第18条规定，“不能取得患者近亲属意见”包括了以下情形：（1）近亲属不明的；（2）不能及时联系到近亲属的；（3）近亲属拒绝发表意见的；（4）近亲属达不成一致意见的；（5）法律、法规规定的其他情形。从上述条款可以分析得出，所谓“不能取得”，主要包括了途径的不能取得和意见的不能取得两种情形。

8.患者意见

《侵权责任法》第56条提到“不能取得患者或者其近亲属意见”。其中的“意见”在内涵上等同于自主决定权。因此，所谓“意见”，包含了自主决定的同意、拒绝或选择。

（三）意义

随着医学、医学伦理学、医事法学的发展，医疗告知与说明义务经历了“单纯同意”到“说明同意”的发展过程，也体现出医患关系从主动被动模式（父权式医患关系），到指导合作模式，最终进入共同参与模式的改变。[7]该发展变化是法学发展的必然趋势，也是医学发展的客观要求。与之对应，尊重患者知情同意权是医患关系中临床、心理、法律和伦理的基础，是体现“以患者为中心”、尊重患者权利的重要措施，是医学专业性与伦理性的平衡与协调，是共同参与式医患关系巩固与发展的前提，是医患双方共同促进医疗安全与患者安全的保证，也是医患双方共同承担医疗风险的承诺，对医疗纠纷的预防具有十分重要的作用。

二、实务操作及要求

（一）实操要求

1.告知对象选择与实操

医疗机构及其医务人员应当充分尊重患方知情同意权。一般情况下医务人员应向患者及患者近亲属（授权委托人）履行告知义务，并由患者、患者近亲属或其授权委托人在知情同意书上签字予以确认。

向患者近亲属或其授权委托人进行告知仅作为患者知情同意的补充，在患者突发病情变化不具备知情同意能力时履行代理权，而在患者本人履行知情同意权时，不作为必要条件。

近亲属众多的患者，可要求他们确定一名家属履行知情同意权，并出具委托授权书。

患者本人为完全民事行为能力人并能够对自己病情作出理性判断时，应当尊重患者本人意见。在患者本人与患者近亲属（授权委托人）意见不一致时，应当向患者近亲属（授权委托人）说明情况并尊重患者本人对疾病治疗的自主决定权。

患者本人不具备知情同意能力的前提下，患者近亲属与授权委托人意见不一致时，应当尊重授权委托人的意见，并由患者授权委托人在知情同意书上签字予以确认。

当患者病情危及生命且本人意见明显不利于自身诊疗时，医务人员应将其理解为患者对自身病情及医疗措施的不充分知情而采取积极的救治措施，同时向患者近亲属（授权委托人）进行知情同意告知并履行签字手续。

当患者病情危及生命且不能取得患者意见的情况下，医务人员依据现有医疗水平，对患者积极抢救，具有良好预后效果，但患者近亲属或授权委托人的处置意见明显不利于患者诊疗的，医务人员治疗处置权优先于法律赋予患者近亲属（授权委托人）的代理权。

在知情同意告知过程中，不能取得患方书面一致意见的情况下，应先采取有利于患者诊疗的措施，并同时留取知情同意告知过程的录音录像证据资料，必要时进行公证、律师见证或报警处理，也可向人民法院申请裁决，完善告知程序，留取相关证据。

2.告知形式选择与实操

对于特殊诊疗活动的告知，应采用知情同意书的形式。

对于一般诊疗活动的告知，应采用口头或书面告知的形式。

对于医院管理制度、注意事项的告知，应采用公示或书面告知的形式。

对于患者比较重要的病情或其他诊疗事项的告知，无专门知情同意书的，应采用病历记载并签字的形式。[8]

（二）注意事项

1.多次实施的同一类侵袭性诊疗活动须多次履行知情同意告知手续

患者在整个医疗过程中，可能会存在多次进行同一类侵袭性诊疗活动的情形，有些医务人员认为对于多次相同的诊疗活动进行一次知情同意告知即可，可以认为患者同意接受多次相同的治疗，这样的理解是不正确的。主要有如下4个方面的原因。

（1）患者的病情是变化发展的。随着医疗过程的进行，患者的病情随疾病转归与医疗干预而发生变化，出现好转或恶化。而病情的变化，也是患者本人进行知情同意与自主决定的基础。疾病痛苦较轻时，患者可能不愿进行风险性较高的诊疗活动；而当病情恶化、危及生命时，患者往往甘愿承担更大的医疗风险。因此，不能够将病情较轻时患者对治疗的拒绝，直接适用于危及生命的紧急情况而不再向患者告知说明以取得其新的决定。反之亦然。

病情的变化不仅影响意见决定，也影响决定主体。当患者失去意识时，医务人员的告知说明对象是其法定代理人。而当患者经治疗好转恢复意识时，医务人员的告知说明对象是患者本人，有义务再次进行告知说明。

（2）诊疗活动的适用性是不同的。患者的病情不仅是患者知情同意的基础，也是诊疗方案制定的基础。诊疗活动针对的是当时的病情。随着病情变化，之前诊疗活动的适用性也将随之改变。即使诊疗行为不变，其所使用的设备、器械、耗材、药品等情况也可能发生变化。甚至医学的发展也可能会带来新的诊疗方案。医务人员应根据其变化，不断调整适宜的诊疗方案并向患者进行告知说明。

（3）可能的医疗风险是不同的。医疗风险与患者病情及诊疗活动息息相关。因此，随着病情的变化与诊疗方案的调整，患者面临的可能医疗风险也存在不同。医务人员应针对当前面临的医疗风险，再次向患者告知。

（4）可替代的医疗方案是不同的。医疗措施与替代医疗方案之间的选择，体现了医务人员根据患者病情与诊疗活动的特点进行的专业裁量。而随着病情的变化，裁量的基础也随之改变，可能替代医疗方案将成为计划医疗措施，也可能会有更适宜的新的诊疗方案被选为计划方案或纳入替代医疗方案。这些信息影响着患者的知情同意，应由医务人员向患者进行再次告知说明以便其自行决定。

因此，在每一次进行诊疗活动之前，医务人员均应履行告知说明义务并取得患者的知情同意。无论是相同还是不同的诊疗活动，均应取得患者知情同意以及再次书面签字。

2.医疗行为进行过程中临时变更方案时应再次履行知情同意手续

在已取得患者知情同意，正在进行的医疗行为中，由于病情突然变化或医疗意外等原因，有时需要临时变更诊疗方案。常见的情况包括腹腔镜手术中转开腹、剖腹探查术中转病灶切除、局部切除中转扩大根治术、局部麻醉改全身麻醉等。

由于临时变更诊疗方案，所面临的病情、医疗风险、替代医疗方案等均发生了变化，决定事项往往重要且紧急，但由于此时术中的患者常常并无意识，而其代理人需要立即代为决定，压力更为巨大。因此，就更加要求医务人员履行告知说明义务，以便患者或其代理人在短时间内做出理性的决定。

有的医疗机构会提供患者授权医师的方法，术前授权手术医师可以在术中遇突发情况时，选择最利于患者利益的方式进行处置。这种方法尤其适用于无代理人陪同手术的情形。

术前告知说明手术医师并获得患者同意，术中临时变更手术医师的，同样应向患方进行告知。[9]因为不同的医师，职称、资质、经验、专长均有不同，随之带来的医疗风险也存在差异。

三、存在问题与建议

（一）条文中的问题

1.“不能取得患者意见”的具体含义尚未明确

《医疗损害司法解释》第18条明确了紧急情况下不能取得患者近亲属意见的具体含义，并列举了可以认定为“不能取得患者近亲属意见”的五种情形，但对“不能取得患者意见”的具体含义及情形，相关法律法规及司法解释则仍未明确。毋庸置疑，“患者不具备知情同意能力”，属于“不能取得患者意见”的情形之一。

但在医疗实践中，还存在其他多种导致医务人员困惑的情形，包括但不限于以下情形：（1）患者拒绝发表意见或无法及时发表意见的。主要指患者面对紧急救治，虽经医务人员充分告知说明，但拒绝发表意见或迟迟未能发表意见，出于紧急救治“时间上的紧迫性”和“事项上的紧急性”，无法继续等候患者发表意见的。（2）患者意见先后不一致且不固定的。主要指患者面对紧急救治犹豫不决，先后书面表达同意与拒绝，或在不同的医疗方案之间先后作出不同选择，迟迟无法做出最终固定的决定的。（3）患者同时表达两种不同意见的。主要指患者同时表达两种不同意见，两种意见之间存在较大不同或相互矛盾，使医务人员无法执行的。（4）患者曾表达意见但后不具备知情同意能力的。患者具备知情同意能力时曾表达过自身对治疗的意见。主要指该意见的表达有患者本人的记录或签字，或有医务人员在病历中的书面记录，或有第三人的证明。但患者出现病情变化等紧急情况，不具备知情同意能力的。（5）患者意见超出医务人员提供的诊疗方案范围的。主要指在紧急情况下，医务人员根据患者病情提供医疗措施及替代医疗方案，但患者所作出的决定超出了以上诊疗方案范围的。（6）患者意见明显不利于自身利益的。主要指患者在紧急情况下，虽经医务人员反复充分的告知说明，但其决定明显不利于自身利益的。

笔者认为，以上第1、2、3种情形中，患者无法及时作出明确固定的意见时，出于紧急情况下对生命权的保护，应视为“不能取得患者意见”。医务人员可在患者所考虑的诊疗方案范围之内，征求其近亲属意见并要求近亲属与患者进行说明，争取及时获得患者及其近亲属的最终一致意见。当不能同时取得近亲属意见的，则由医务人员在患者所考虑的诊疗方案范围之内，选择最有利于患者生命权保护的诊疗方案向患者进行说明，争取获得最终一致意见。如患者仍未作出明确固定的意见时，则可优先在患者所考虑的诊疗方案范围之内，经医疗机构负责人或授权的负责人批准，实施最有利于患者生命权保护的诊疗方案。第4种情形中，在患者不具备知情同意能力时，应按最能代表患者本人的意见进行决定，而能够被证明的患者曾经的本人意见，相比其近亲属的意见更能代表本人当前的意愿，应以患者曾表达的意见作为患者当前的意见。但当患者曾表达的意见明显不利于自身利益的，视同第6种情形处理。第5种情形中，对于患者提出的超出范围的诊疗方案，医务人员应评估其合理性，合理的则应采纳并实施，不合理的则应向患者再次告知说明。患者坚持不合理决定的，则视同第6种情形处理。在第6种情形中，虽经医务人员反复告知说明，患者仍做出明显不利于自身利益的决定时，其利益取决于医务人员依据现有医疗水平进行紧急救治的预期效果。预期效果较好，则具有较大利益；预期效果难料，则并无明显利益。因此，对患者积极抢救具有良好预后效果的，应视为其“对医务人员告知说明的不理解”导致“不能取得患者意见”，应采取积极的救治措施，对患者知情同意权进行限制[10]，同时向患者近亲属进行知情同意告知并履行签字手续。而对患者积极抢救预期效果难料的，则不能认定患者做出明显不利于自身利益的决定，故无法进行紧急救治。如癌症晚期患者选择放弃治疗，就属于此种类型。

2.代理人的意见明显不利于患者利益的情形未明确处置意见

在《医疗损害司法解释》征求意见稿第20条“紧急救治的情形与责任”中，规定“近亲属的意见明显不利于患者利益的”，医疗机构可以立即实施相应的医疗措施。但该文件正式发布时，该条款却删除了。分析其原因，应主要在于难以明确判断患者的利益。

在紧急救治情形中，近亲属是以监护人的身份成为法定代理人的。代理决策一般遵循三个原则：事先指令或遗嘱，替代判断，最佳利益。如这三者发生冲突，前者优先于后者[11]。《民法总则》第34条规定，“监护人的职责是代理被监护人实施民事法律行为，保护被监护人的人身权利、财产权利以及其他合法权益等”。第36条规定，“监护人有下列情形之一的，人民法院根据有关个人或者组织的申请，撤销其监护人资格，安排必要的临时监护措施，并按照最有利于被监护人的原则依法指定监护人：（1）实施严重损害被监护人身心健康行为的；（2）怠于履行监护职责，或者无法履行监护职责并且拒绝将监护职责部分或者全部委托给他人，导致被监护人处于危困状态的；（3）实施严重侵害被监护人合法权益的其他行为的”。由此可见，法律对于监护人的监护权并非毫无限制。当医务人员依据现有医疗水平，对患者积极抢救具有良好预后效果，但近亲属仍表示拒绝的，则构成了严重损害被监护人身心健康、侵害被监护人合法权益，未履行监护人职责的情形，人民法院根据有关个人或者组织的申请，可撤销其监护人资格。

笔者认为，与前文类似，紧急情况下实施积极救治给患者带来的利益取决于医务人员依据现有医疗水平进行紧急救治的预期效果。预期效果较好，则具有较大利益；预期效果难料，则并无明显利益。因此，在患者病情危及生命且不能取得患者意见的紧急情况下，对患者积极抢救具有良好预后效果，但患者代理人（含近亲属、监护人、委托代理人等）的处置意见明显不利于患者利益的，医务人员紧急治疗权优先于法律赋予患者代理人（含近亲属、监护人、委托代理人等）的代理权。而对患者积极抢救预期效果难料的，则不能认定代理人做出明显不利于患者利益的决定，故无法进行紧急救治。如针对癌症晚期患者的终末期状态，近亲属选择放弃治疗的，则属于此种类型。

3.保护性医疗的紧急情况情形未明确处置意见

在保护性医疗中，不宜向患者说明情况的，应当向患者的近亲属说明。在危及患者生命的紧急情况下，一般应首先取得患者或其近亲属的意见。但在保护性医疗的紧急情况下，是否应采纳患者或其近亲属的意见，法律法规及司法解释并未予以明确。

笔者认为，保护性医疗的目的是避免患有恶性疾病的患者出现不利于治疗的不良情绪，但在危及患者生命的紧急情况下，疾病已达终末期，面对随时可能到来的死亡，应当更加尊重患者的知情同意权，充分向患者本人进行告知说明并取得其意见，使其自主决定终末期的医疗方式，保留仅剩的合理规划安排自己生命末期的机会。

我国台湾地区“安宁缓和医疗条例”第8条规定，“医师应将病情、安宁缓和医疗之治疗方针及维生医疗抉择告知末期病人或其家属。但病人有明确意思表示欲知病情及各种医疗选项时，应予告知”。这一条款所倡导的“不欺骗患者”原则值得我国大陆地区借鉴。

（二）实施中的问题

1.未明确替代医疗方案的告知程度

2010年《侵权责任法》首次要求医务人员应告知患方替代医疗方案，但在实际工作中，医务人员对于替代医疗方案的告知程度常存在困惑。

替代医疗方案的选择是与医师裁量权相关的。医师根据当时的医疗水平以及患者的具体病情，筛选出可行的医疗方案以供选择。而医师的注意义务受到当时、当地的医疗水平，以及医院等级、医师职称等诸多因素制约，不可能穷尽当时所有的医疗方案，例如偏远落后地区的基层医生可能无法获知该疾病在经济发达城市的顶级医院有无更适宜的医疗方案。但如果不能穷尽当时的医疗方案，又在某种程度上损害了患者的知情同意选择权。这便构成了矛盾。

笔者认为，替代医疗方案的告知程度取决于医师的注意义务，固然越高的注意义务越有利于患者权益的保护，但在衡量注意义务履行是否存在过失时，在依据法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范进行认定的同时，仍需综合考虑患者病情的紧急程度、患者个体差异、当地的医疗水平、医疗机构与医务人员资质等因素。

2.未明确紧急情况下医疗机构的救治限度

《医疗损害司法解释》第18条规定，医疗机构及其医务人员不得怠于实施相应医疗措施，否则造成患者损害，医疗机构应承担赔偿责任。但在实践中，对于紧急情况下医疗机构的救治限度并无明确规定。

随着医学的发展，同一种疾病在紧急情况下，也包含多种急诊急救措施。以急性心肌梗死为例，由易到难就包括使用急救扩冠药物、溶栓治疗、冠脉支架介入手术、冠脉搭桥术等多种急救方法。基于以上条款“不得怠于实施相应医疗措施”的要求，医疗机构应采取何种难度的医疗措施才能不被认定为“怠于”，法律法规并无细化的规定。

笔者认为，“怠于”的含义包括不履行、不及时履行和不规范履行，因此要求应及时规范地履行紧急救治义务。对于救治的限度，根据《侵权责任法》第60条规定，医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务的，即使患者有损害，医疗机构也不承担赔偿责任。此处的“合理诊疗义务”同样是指合理的注意义务。固然越高的注意义务越有利于患者权益的保护，但在衡量注意义务履行是否存在过失时，在依据法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范进行认定的同时，仍需综合考虑患者病情的紧急程度、患者个体差异、当地的医疗水平、医疗机构与医务人员资质等因素。

（三）对策与建议

在法律法规层面，进一步完善紧急情况下“不能取得患者或者其近亲属意见”的认定情形。将“患者拒绝发表意见的，患者无法及时发表意见的，患者意见不明确的”认定为“不能取得患者意见”。将“患者或者其近亲属意见明显不利于患者救治预期效果的”认定为“不能取得患者或者其近亲属意见”。

在法律执行层面，建立紧急情况下第三方的裁量制度。首选人民法院的快速受理与裁决机制。当患者近亲属意见明显不利于患者救治预期效果，则构成了严重损害被监护人身心健康、侵害被监护人合法权益，未履行监护人职责。此种情形下，医务人员紧急治疗权应优先于法律赋予患者代理人（含近亲属、监护人、委托代理人等）的代理权，经医疗机构负责人或授权的负责人批准，应立即实施紧急救治。同时，医疗机构应向人民法院提出申请。人民法院根据有关个人或者组织的申请，可撤销其监护人资格，并安排必要的临时监护措施，按照最有利于被监护人的原则依法指定监护人。由于紧急情况下时间的紧迫性，这便要求人民法院建立特殊情况下的快速受理与裁决机制。

也有专家提出，鉴于当前人民法院实际运作上存在困难，专业性和时效性均不能满足要求，故提出可由卫生行政部门进行行政裁决。由卫生行政部门组织医学专家、法学专家、医学伦理学专家组成委员会，专门接受医院关于患者同意权与生命健康权冲突争议的处理。卫生行政部门在接到医院或患者的请求以后，视情况紧急程度，组织专家对患者情况进行调查讨论后，从患者的利益出发作出最为合理的决定[12]。该决定一经作出，在法律上就视为患者自己的决定。

也有专家提出建立除医方、患方之外的第三方裁量制度。第三方建议由理性的、成年的、无任何利益关系的人组成，比如社工、志愿者。在面临患者无选择能力而又紧急的情形时， 由他们基于正常人的理性判断进行投票， 代替患者进行医疗决策。[13]

在医疗实践层面，建立患者知情同意预授权机制，也称“诊前知情同意权转让制度”[14]。对于所有意识清楚、具有完全民事行为能力的患者，在入院时就应签署一份关于知情同意的预授权书，明确自己对医生告知义务的具体要求，包括需要告知或不需要告知、告知的对象是自己还是家属或朋友、是否接受保护性医疗、紧急情况下由谁代理知情同意、是否接受生命末期的复苏疗法等，作为病案的一个组成部分。若患者同意接受保护性医疗措施，则应签署授权委托书指定一名近亲属代理行使知情同意权。医务人员以此作为是否对患者采用知情同意与保护性医疗措施的依据。同时在病程记录中，应予以记录患者签字同意接受保护性医疗措施以及其授权委托的情况。通过法律手段在一定程度上减少知情同意权和医师特殊干预权发生的冲突。

四、案例分析

【案例4-1】医务人员告知不足承担责任的案件

患者70余岁老年女性，2017年某日上午10时许，由家属推轮椅送至某医院急诊就诊。家属诉患者4小时前摔伤后出现心慌、憋气等不适，无胸痛胸闷，无头晕头痛。当时急诊骨科、外科、内科共同接诊。患者就诊时神志清楚，可自行回答问题。自诉来院时已无心慌憋气，测血压120/80mmHg，查心电图示窦性心律，ST-T改变，胸导联T波倒置。

急诊内科结合患者既往冠心病病史，考虑目前患者的症状与自身心脏疾病相关，建议行心肌酶、肌钙蛋白等相关检查，必要时进一步诊治处理。患者家属表示，患者近期已进行过心脏相关检查，未见明显异常，患者具有多次类似病史，每次均查血，但均未见异常，故未同意进一步行抽血等检查。内科医师再次建议行心肌酶、肌钙蛋白等检查，告知既往的检查不能代表目前的情况。患者家属表示，目前骨科、外科诊治尚未结束，并要求其他家属商议后再决定，遂至急诊骨科、外科继续诊治。

患者诊治后未于急诊内科回诊及继续诊治。至当日14时，患者仍未回诊，急诊内科诊疗区未见患者及家属，考虑为家属陪同患者自行离院。几小时后，患者在家中死亡，考虑死因为急性心肌梗死。

患者死亡后，家属来到医院，认为医院未能完善检查导致漏诊、未能及时诊疗，致使患者最终死亡，存在过错并提出索赔要求。

该案双方共同申请北京市医疗纠纷人民调解委员会进行人民调解。最终调解结论为，医方在诊疗中存在告知不足，病历中无签字，承担轻微责任，赔偿患方2万余元。

评析

1.根据《侵权责任法》第54条，医疗损害责任认定需要符合三个构成要件，即医方的过错、患方的损害结果以及二者之间的因果关系。

该案例中，患者最终损害结果是明确的，是由于急性心肌梗死导致的死亡。

对于因果关系，我国目前在因果关系的认定上所采用的是“相当性”因果关系，即并不要求二者之间的直接因果关系，而是只要过错的发生增加了损害结果发生的可能性，或减少了损害结果避免的可能性，则认为过错和损害结果之间存在“相当性”因果关系。结合本案例，如患者来院时心肌酶已有异常，但由于未进行心肌酶检验而漏诊，导致最终急性心肌梗死不治，则关键点就在于导致未行心肌酶检验的原因中，是否存在医疗机构及其医务人员的过错。

（1）当时的病情不适用于紧急医疗。

患者入院时神志清楚，应答自如，并无胸闷胸痛，无心慌憋气，心电图显示心肌缺血，并无急性心肌梗死的表现，亦无任何危急值检查检验结果。因此，患者当时的病情并不属于《侵权责任法》第56条所指的“抢救生命垂危的患者等紧急情况”，不适用于紧急医疗。医师未获得患方同意，不得强制开展诊疗活动。

而且，患者家属的表态也不属于“不能取得患者或者其近亲属意见”，而是有待于商议后的最终意见，医疗机构及其医务人员也不能够强制开展诊疗活动。

对于医师是否已充分履行告知义务，急诊内科医师结合患者既往冠心病病史，考虑目前患者的症状与自身心脏疾病相关，两次明确建议行心肌酶、肌钙蛋白等相关检查。第一次患者家属不同意进行该检查。医师再次说明既往的检查不能代表目前的情况。第二次患者家属表示“商议后再定”。

这说明，医师已经根据法律法规向患方告知说明病情和医疗措施，充分履行了告知说明义务。并且，患者家属已经改变了最初的不同意而表示“商议后再定”，说明患方已经理解医师的说明内容。

（2）患方不配合符合诊疗规范的诊疗。

内科医师就当时的病情两次向患者家属进行告知，已充分履行了告知说明义务。而且，医师的建议措施符合诊疗常规。

家属在充分理解之后，虽口头表示“商议后再定”，但仍然选择了未返回内科诊室告知医师而自行离院，是通过实际行动体现了拒绝的意见，未能充分预见可能的风险，存在过失。

根据《侵权责任法》第60条第1款第1项，医疗机构及其医务人员已经对患者进行了充分的告知说明，患者仍然由于主观上的故意或过失而不配合医疗机构的诊疗行为，则医疗机构不承担赔偿责任。

（3）医方存在告知对象选择以及告知说明举证的瑕疵。

本案例中，医疗机构及其医务人员已经充分履行了告知说明义务，但在告知说明对象的选择上存在瑕疵。根据《侵权责任法》第55条，“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施”，而本案例中医师的告知对象是患者家属，并未将病情及医疗措施直接告知患者本人。

而且，“商议后再定”应被理解为不配合的一种形式，告知说明时应有书面告知并且有患方签字。而医师仅口头告知，未要求患方书面签字，在告知说明举证过程中便存在举证不足的瑕疵。

2.针对该案，提出以下几点建议：

（1）选择正确的告知说明对象。当患者具有完全民事行为能力并能够对自己病情作出理性判断时，应当尊重患者本人意见。

（2）当患者病情危及生命且本人“不表态”的，医务人员应将其理解为患者对自身病情及医疗措施的不充分知情而采取积极的救治措施，同时向患者近亲属（授权委托人）进行知情同意告知并履行签字手续；当患者病情危及生命且不能取得患者意见的情况下，医务人员依据现有医疗水平对患者积极抢救，具有良好预后效果，但患者近亲属或授权委托人“不表态”的，医务人员治疗处置权优先于法律赋予患者近亲属（授权委托人）的代理权，同时上报医院相关部门。

（3）在告知说明的过程中，当患者或家属对医师提出的诊疗方案提出不同意见，而医师经慎重分析并确认自身诊治方案是科学合理的，便应就患方不同意见的原因，用通俗和患者能理解的语言再次进行针对性解释说明，并陈述利害关系，尽量说服他们（或劝告家属配合）同意医方的意见。必要时，可请上级医师协助共同进行沟通告知。

（4）如患方最终表态拒绝，则应书面记录告知内容并要求患方签字拒绝。如患方暂时“不表态”的，则应告知其无论最终商议结果如何，都必须告知医师，同时在病历中进行记录并要求患方签字“商议后再定”，注明告知的时间（明确到分钟）。医师根据患者病情，如未得到商议的结果，则应电话联系患方明确意见并录音，同时在病历中记录。

（5）如患方拒绝或“不表态”，且拒绝签字的，则应留取知情同意告知过程的录音录像证据资料，同时在病历中记录。必要时，可请第三方对谈话过程进行见证。