第三章　质量管理体系要求的理解

第一节　概　　述

ISO 9001：2015版《质量管理体系　要求》已于2015年9月23日正式发布实施，替代ISO 9001：2008版标准；同时，IAF也发布了转换实施指南，明确新旧标准的转换期限为3年，我国规定在2018年9月15日以后，所有的GB/T 19001—2008版认证证书都将作废。对ISO 9001：2015英文版进行翻译并等同采用的我国国家标准GB/T 19001—2016《质量管理体系　要求》也于2016年12月30日发布，并于2017年7月1日实施。目前，各认证机构及各组织都在进行新标准的培训学习、质量管理体系的更新转换及监督审核、复审。

和2008版标准相比，ISO 9001：2015/GB/T 19001—2016版改动比较大，是从1987年第一版发布以来的四次技术修订中影响最大的一次修订。新标准章节结构顺序发生了变更，分为10章，另加一个引言和两个附录，分别是：引言、1.范围、2.规范性引用文件、3.术语和定义、4.组织环境、5.领导作用、6.策划、7.支持、8.运行、9.绩效评价、10.改进、附录A（资料性附录）　新结构、术语和概念说明、附录B（资料性附录）　ISO/TC 176制定的其他质量管理和质量管理体系标准。重点内容是第4～10章部分。

2015版标准在技术上的主要变化如下：

①采用ISO/IEC导则　第1部分　ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构；

②采用基于风险的思维；

③规定性的要求更少；

④对成文信息的要求更加灵活；

⑤提高了服务行业的适用性；

⑥更加强调组织环境；

⑦增强对领导作用的要求；

⑧更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。

2015版标准的某些术语和概念也发生了变化，具体变化如下：

①用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，使标准的适用性更广泛。

②增加了理解相关方的需求和期望的要求，标准4.2条款规定的要求包括了组织确定与质量管理体系有关的相关方，并确定来自这些相关方的要求。

③增加了基于风险的思维条款，删去了“预防措施”条款，要求组织理解其组织环境，并以确定风险和机遇作为策划的基础，这意味着将基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程。

④关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定是不适用的，判断标准是该要求不导致影响产品和服务的符合性、不影响增强顾客满意的目标。

⑤标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫“成文信息”。

在2008版中使用的特定术语如“文件”“形成文件的程序”“质量手册”或“质量计划”等，在该版标准中表述的要求为“保持成文信息”；在2008版中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，在该版标准中表述的要求为“保留成文信息”。

⑥增加了组织的知识条款，明确提出了“知识”也是组织实施、保持和改进质量管理体系所需的一种资源。

⑦用“外部提供过程、产品和服务”取代“采购”和“外包过程”。

2015版与2008版标准之间的主要术语差异如表3-1所示。