第四节　运用基本概念和原则建立质量管理体系

一、质量管理体系模式

1.总则

组织具有与人相同的许多特性，是一个具有生存和学习能力的社会有机体。两者都具有适应能力，并由相互作用的系统、过程和活动组成。为了适应变化的环境，均需要具备应变能力。组织经常创新以实现突破性改进。组织的质量管理体系模式可以表明，不是所有的体系、过程和活动都可以被预先确定。因此，在复杂的组织环境中，其质量管理体系需要具有灵活性和适应性。

2.体系

组织试图理解内部和外部环境，以识别有关相关方的需求和期望。这些信息被用于质量管理体系的建立，从而实现组织的可持续发展。一个过程的输出可成为其他过程的输入，并联结成整个网络。虽然不同组织的质量管理体系，通常看起来由相似的过程所组成，但每个组织及其质量管理体系都是独立的。

3.过程

组织拥有可被确定、测量和改进的过程。这些过程相互作用以产生与组织的目标相一致的结果，并跨越职能界限。某些过程可能是关键的，而另外一些则不是。过程具有相互关联的活动和输入，以实现输出。

4.活动

组织的人员在过程中协调配合，开展他们的日常活动。依靠对组织目标的理解，某些活动可被预先规定。而另外一些活动则是由于对外界刺激的反应，来确定其性质并予以执行。

二、质量管理体系的建立

质量管理体系是通过周期性改进，随着时间的推移而逐步发展的动态系统。无论其是否经过正式策划，每个组织都有质量管理活动。GB/T 19000为如何建立正规的体系，以管理这些活动提供了指南。确定组织中现存的活动和这些活动对组织环境的适宜性是必要的。GB/T 19000和GB/T 19001及GB/T 19004一起，可用于帮助组织建立一个完善的质量管理体系。

正规的质量管理体系为策划、实施、监视和改进质量管理活动的绩效提供了框架。质量管理体系无须复杂化，而是要准确地反映组织的需求。在建立质量管理体系的过程中，GB/T 19000中给出的基本概念和原则可提供有价值的指南。

质量管理体系策划不是一劳永逸的，而是一个持续的过程。质量管理体系的计划随着组织的学习和环境的变化而逐渐完善。计划要考虑组织的所有质量活动，并确保覆盖GB/T 19000的全部指南和GB/T 19001的要求。该计划应经批准后实施。

定期监视和评价质量管理体系计划的执行情况及其绩效状况，对组织来说是非常重要的。经过深思熟虑的指标，更有利于监视和评价活动的开展。

审核是一种评价质量管理体系有效性的方法，以识别风险和确定是否满足要求。为了有效地进行审核，需要收集有形和无形的证据。在对所收集的证据进行分析的基础上，采取纠正和改进措施。所获取的知识可能会带来创新，使质量管理体系绩效达到更高的水平。

三、质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式

全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC 151）起草的质量管理体系标准、其他管理体系标准以及组织卓越模式中表述的质量管理体系方法是基于普遍的原则，这些方法均能够帮助组织识别风险和机遇并包含改进指南。在当前的环境中，许多因素，例如创新、道德、诚信和声誉均可作为质量管理体系的参数。有关质量管理标准（如GB/T 19001），环境管理标准（如GB/T 24001）和能源管理标准（如GB/T 23331），以及其他管理标准和组织卓越模式已经涉及了这些问题。

SAC/TC 151起草的质量管理体系标准为质量管理体系提供了一套综合要求和指南。GB/T 19001为质量管理体系规定了要求，GB/T 19004在质量管理体系更宽范围的目标下，为持续成功和改进绩效提供了指南。质量管理体系的指南包括GB/T 19010、GB/T 19012、GB/T 19013、GB/Z 27907、ISO 10008、GB/T 19022和GB/T 19011。质量管理体系技术支持指南包括GB/T 19015、GB/T 19016、GB/T 19017、GB/T 19024、GB/T 19025、ISO 10018和GB/T 19029。支持质量管理体系的技术文件包括GB/T 19023和GB/Z 19027。某些特定行业的标准也提供质量管理体系的要求，如GB/T 18305。

组织的管理体系中具有不同作用的部分，包括其质量管理体系，可以整合成为一个单一的管理体系。当质量管理体系与其他管理体系整合后，与组织的质量、成长、资金、利润率、环境、职业健康和安全、能源、公共安全以及组织其他方面有关的目标、过程和资源，可以更加有效和高效地实现和应用。组织可以依据多个标准的要求，如GB/T 19001、GB/T 24001、GB/T 22080和GB/T 23331对其管理体系进行一体化审核。