三、主要内容

(一)人体组织利用及衍生利益

人体组织的利用形式及领域在现代生物科技时代得到了革命性提升。人体组织及其蕴含的基因信息均具有双重利益构成,既负载了人格尊严和人性价值,又与巨大商业价值相联系。对于人体组织的利用,涉及人的主体地位和伦理价值,各国对其进行了较为严格的管制。

(二)人体组织衍生利益的私权构造

人体组织、个人基因信息上复杂的利益结构,对传统的人格权一身专属理论、以经济利益为中心的物权支配理论皆提出了挑战。面对混合状态的利益构成,学界进行了较多探索,本书将在前人智慧的基础上继续努力,以此整合人格权法、物权法和知识产权法之间的关系。

(三)个人基因信息权益的本权归属

在现有法律框架内,必须厘定人体组织及其蕴含的基因信息的主要利益关系,应当解决本权与他权的界分、私益与公益的协调问题。另外,个人基因信息权利保障上是一律由基因信息主体与相关利用者自由协商,还是应当保留一定范围的法律或者有关部门管制也是需要解决的问题。由于基因科技研究的特殊性,孤立的、单一的、无对照、无群体支撑的基因样本价值效用甚低,由特定人群(如长期生活在封闭环境中的家族或少数民族、多个患有共同疾病的数代人构成的家系等)所构成的基因样本群体价值甚高。相关科研必须收集一定数量的基因样本加以比对方可找到特定的基因。个人基因信息的主体很可能是有着一定血缘联系的群体,如果进一步考虑到“旁系血亲”的因素,甚至主体范围更广并且不确定,则必须对个人基因信息权利的主体范围及权利行使方式进行研究。

(四)人类基因科技成果之专利化及利益分享方式

人类基因科技成果之专利化问题,涉及两个方面:其一,人类基因科技成果能否受到专利法保护,或者在多大范围上受到保护,此为专利适格性(patent eligibility),即是否属于可专利主题(patentable subject matter);其二,人类基因科技成果如果可以受到专利法保护,则获得保护的实质性条件是什么,即“可专利性”(patentability)如何判断。尽管基因科技成果的专利化有“发现”成为专利之嫌,但生物技术发达国家已经先行,我们应当积极研究专利授权问题,并强化对我国遗传基因资源的保护,以免沦为“生物海盗”和财产掠夺的双重对象。

关于基因科技成果的利益,应当在“利益分享”与“利益补偿”学说之间做出选择。关于分享具体模式,应以参与者之社群为分享对象,还是以参与者个人作为分享对象值得研究;而就利益分享方式而言,除了直接分享外应否有间接分享,除了金钱分享外是否有其他替代方式,仍存探讨余地。是否应当区分积极贡献与消极贡献,以此对应直接分享和间接分享,需要研究论证。

(五)人体组织提供者对基因科技成果的直接利益分享

人体组织提供者的利益分享如何划定主体范围,如何厘清基因科技研发中人体组织或个人基因信息的“贡献率”,都需要研究作答。

个人基因信息利用中利益分享的基本理论工具为“告知后同意”制度,应坚持“选择参加”(opt-in)还是“选择退出”(opt-out),坚持概括同意还是特定同意,坚持个别同意还是群体同意,也需要研究作答。

侵害人体组织提供者的“告知后同意”,在私法上应以侵权责任为后盾。但“告知后同意”应否成为独立的权利类型,应当通过精神损害赔偿还是财产损害赔偿管道实现救济,在理论和实务上看法并不一致。我国《侵权责任法》第20条的“三择一”损失算定模式可否适用于对“告知后同意”的保护,有无继续改进空间,也都值得深入研究。

(六)其他相关主体对基因科技成果的间接利益分享

基因科技研发中的消极贡献者是指间接地或以被动方式承担基因科技研发可能风险的主体,其利益分享的正当性需要论证。近些年,国际实践中对于基因科技成果存在一定族群、国家和国际分享问题,强制许可制度、合理使用制度被反复提及。但美国医药产业通过谈判来推行TRIPs-Plus规则,提高了相关利益主体进行间接利益分享的门槛,我国应当如何应对以最大限度平衡利益分享与医药专利权的保护,对此也需要加以研究与解决。