四、药理学在新药开发与研究中的任务

新药是指化学结构、药物组成或药理作用不同于现有药品的药物。我国《药品管理法》规定“新药指我国未生产过的药品”“已生产过的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦属新药范围”。新药的开发需要药理学研究。

新药上市须经过临床前评价和临床评价两个阶段。临床前评价包括药学、药理学研究。药学研究涉及药物的制备工艺、理化性质、质量控制标准等；药理学研究是在以符合《实验动物管理条例》的实验动物为研究对象的药物效应动力学、药物代谢动力学及毒理学研究，旨在证明药物是否安全、有效。

对已经通过临床前有效性和安全性评价的新药，由于人和动物对药物的反应性及代谢过程等方面存在明显的种属差异，且由于目前检测手段的限制，一些药物的不良反应难以或无法在动物实验中准确观察，因此新药必须经过人体的临床试验，以对其安全性和疗效做出进一步评价。

新药的临床评价分四期临床试验（clinical trial）进行。Ⅰ期临床试验的对象主要是在健康成年志愿者，目的是观察人体对新药的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，为Ⅱ期临床试验提供合理的用药方案。Ⅱ期临床试验为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验为新药上市前扩大的临床试验阶段，目的在于对新药的有效性、安全性进行社会性考察。新药通过该期临床试验后，方能被批准生产、上市。Ⅳ期临床试验为新药上市后的监测，其目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应；评价普通人群或者特殊人群中使用的利益和风险关系；改进给药剂量等。该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。