第二节　Ⅰ期病房人员配备和资质

一、概述

Ⅰ期临床试验主要研究人体对药物的耐受程度，并通过药代动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为后期临床试验制订给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验需要多学科专业技术人员的合作，因此所有人员应具备与承担的工作相适应的专业特长、资质和能力。应制定岗位职责，并按照岗位职责要求进行必要的岗位培训，使工作人员全面掌握本职工作须具备的基本知识和技能，确保技术先进和知识更新。

二、Ⅰ期病房人员结构

根据Ⅰ期病房的规模、开展项目数量配备足够的专业人员，包括研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员（如项目管理人员、数据管理人员、统计人员、质控人员、文档管理员、研究助理、护工等）。人员配置时应充分考虑到具体岗位所要求的具体技能、教育背景、专业资格、相关知识、必要的经历以及判断能力。

三、能力资质要求

1.研究室负责人

全面负责Ⅰ期临床试验管理工作；组织制定管理制度、标准操作规程、工作计划；建立、审批质量管理体系；检查和监督各岗位的工作状态；根据工作需求进行岗位配置和人员配置；保障Ⅰ期临床试验必需的资源；规范开展Ⅰ期临床试验；保障受试者的权益与安全。负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药物临床试验实践和管理经验，组织过多项Ⅰ期临床试验，熟悉Ⅰ期临床试验相关的法规、规范和技术指导原则，熟悉Ⅰ期临床试验特性及工作管理程序。

2.主要研究者

主要研究者为临床试验项目的总负责人，和申办者共同制订试验方案，授权项目中的研究人员及承担的职责，并带领研究团队按照试验方案开展Ⅰ期临床试验，对Ⅰ期临床试验数据的真实、可靠负责；保护受试者的权益与安全；应具有对相关试验结果的准确性和可靠性进行评价的能力。主要研究者应具备医学或药学本科或以上学历、高级技术职称，具有系统的临床药理专业知识，至少5年以上药物临床试验经验，负责过多项Ⅰ期试验。研究室负责人和主要研究者可以是同一人。

3.研究医生

研究医生协助主要研究者进行Ⅰ期临床试验的医学观察、不良事件的监测与处置等工作。研究医生应具备执业医师资格，受聘于研究机构，具有医学本科或以上学历，有参与药物临床试验的经历，具备急诊和急救等方面的能力。Ⅰ期病房应根据开展项目的工作量配备相应数量的专职医生。

4.药师

药师负责Ⅰ期临床试验用药品的管理和使用等工作。药师应具备药学本科或以上学历，具有临床药理学相关专业知识和技能。

5.研究护士

研究护士负责Ⅰ期临床试验中受试者的护理、生物样本的采集、不良事件的监测等工作。研究护士应具备执业护士资格，受聘于研究机构，具有护理专科或以上学历，具有相关的Ⅰ期临床试验能力和经验。临床试验病房至少有一名具有重症护理或急救护理经历的专职护士。

6.质控员

质控员负责Ⅰ期临床试验全过程的监控。质控员应具备医学、护理、药学或相关专业的本科或以上学历，熟悉本研究室管理体系的运作过程，熟悉Ⅰ期临床试验工作目的和运行程序，并了解对试验结果的评价。

7.其他人员

主要包括：项目管理人员、数据管理人员、统计人员、研究助理等，均应具备相应的资质和能力。

四、人员培训

1.培训计划应适应Ⅰ期临床试验管理体系不断完善的需要，通过多种渠道、多种形式实施各级人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。

2.培训内容包括临床试验相关的法律法规、规范性文件和相关的Ⅰ期临床试验技术指导原则、专业知识和技能、管理制度、技术规范、标准操作规程、临床试验方案、数据管理等；确保参与临床试验的人员都有与其所承担的工作相适应的资质和能力。

3.负责人应根据工作内容及时安排相关培训，以便知识更新；内部培训时，培训后应将有关材料、记录归档；外部培训时，应制订相应的培训计划并提出申请获批，培训后也应将相关材料归档。

五、人员考核

1.质控人员应对研究室工作人员工作进行充分的监督，以确保其能够胜任岗位工作，并且能够依据质量体系和试验方案要求工作，有良好的依从性。

2.注重人员培训的有效性，如通过检查外出培训人员的结业证、合格证或其他考试及考核合格证明材料，以评价学习成效。

3.每年年底，研究室工作人员提交年度工作总结，参加年度考核，对不能胜任其职责或其工作不符合质量体系要求的人员应有相应的处置措施。