第八章技术要求_医学实验室质量体系文件范例（第2版）-QQ阅读男生轻小说网

书名：医学实验室质量体系文件范例（第2版）
作者名：庄俊华
本章字数：7字
更新时间：2021-12-13 15:26:16

第八章　技术要求

第一节　人员管理程序

1　目的

制定程序对人力资源进行合理配置、开发和管理，通过采取测试、培训、评估等一系列手段，使检验科每位员工能够人尽其才，适合本岗位的工作，并保持所有人员记录，以证明满足要求，为检验科的服务对象提供高效、优质的服务。

2　范围

适用于本实验室全体人员。

3　职责

3.1 医院领导负责检验科主任的考察、任命。

3.2 检验科主任对检验科的全面运行和综合管理负责。

3.3 医院人事处、医教处负责新职工的岗前培训。

3.4 实验室管理层负责科学配置人员、合理设岗、技能培训、绩效考评。

3.5 教学秘书负责人员培训计划的制订和执行、评估。

3.6 各组组长负责具体实施本组员工的技术培训及考核工作。

3.7 文档管理员负责职工档案管理。

4　工作程序

4.1 检验科管理层的建立

检验科管理层是全科的领导者和管理者，主要由检验医学部主任、各医院检验科主任组成。检验科主任应由受过高等教育、具有丰富实验室和（或）临床经验的检验医师或检验技师担任。检验科主任的个人行为和管理行为对实验室的建设和发展常常起着决定性的作用。因此，检验科主任的任用和在任检验科主任的考察、教育、培养以及竞争上岗都是十分重要的问题。医院领导在决定检验科管理层时，最少要考虑以下因素:

a）检验科管理层中至少要确认一人为第一负责人；

b）检验科管理层应有能力对所提供的服务负责。

4.2 检验科主任的要求

a）检验科主任在与院领导签订聘用责任书后，需每年进行一次述职，每三年进行一次考评。

b）检验科主任需明确任期内的责任，带领技术管理层和（或）质量管理层对以下事务负责:

制定并组织实施、有效运行质量管理体系；监督检验科的各项工作，确保检验数据准确可靠；制定、实施服务质量改进标准，并监督检验科的服务表现；制订计划，设定目标，并根据检验科和医院的实际需求配制、开发和利用资源；对检验科的医学服务实行有效管理；负责财务管理中的预算安排及控制；规划并指导适合检验科发展的研究计划；对询问者提供可选择试验，提供检验科的各种服务及解释实验室数据的咨询；与相应的认可和管理部门，相关的行政人员，卫生保健团体和接受服务的患者人群等保持有效联系并开展工作；处理来自检验科服务对象的投诉、要求和意见；选择受委托实验室并对所有受委托实验室的服务质量进行监控；建立符合良好行为规范和相关法规的实验室安全环境；为员工提供继续教育，确保员工得到相应培训，具备相当实践经验，并负责定期评估员工的能力和表现；确保员工保持良好的职业道德。

c）检验科主任应依据医院可持续发展的战略目标，带领技术管理层对检验科人力资源的总量、素质和结构进行规划，系统配置，并确定检验科所有人员的资格和责任。确保在考虑数量时，能够有足够人员以满足所开展工作的需求及履行质量管理体系相关职责；在制定人员的资格要求、权利、义务、任用和奖惩制度时参照《广东省中医院检验科管理制度》执行。

4.3 实验室人员资质要求

检验科主任负责识别和控制本实验室内的特定工作，确保需要特定知识、专门技能、相当经验、具备资格等要求的岗位由授权人员从事工作。HIV初筛实验室人员、检验科关键仪器操作人员、检验报告签发人员等，须取得上级主管部门签发的上岗证书或检验科主任授权证书方能实施操作。

4.3.1 普通标本检测人员、关键仪器操作人员需取得相应专业专科以上学历或3年以上工作经验。

4.3.2 审核报告人员需取得相应专业专科以上学历、本科室3个月以上工作经验或本专业2年以上工作经验。

4.3.3 批准报告人员需取得相应专业专科以上学历、本专业3个月以上工作经验或本专业3年以上工作经验或主管技师及以上资格人员。

4.3.4 检测系统性能评估、质量控制等负责人员需由取得相应专业本科以上学历、主管技师以上资格人员执行。

4.3.5 标本处理人员需取得相关专业中专以上学历，且为在本科室培训两周以上的人员。

4.3.6 LIS普通操作权限:具有审核、批准报告的资格人员才具有权限。普通操作权限包括标本处理、结果查询、标本回退、补收费、退费、结果审核与批准、试剂出入库等。

4.3.7 LIS标本处理模块权限:具有标本处理（或更多）资格的人员才具有权限。包括标本处理、回退、收费与退费、结果查询等。

4.3.8 检验报告更改权限:具有批准报告资格且担任专业组长/技术或普通监督员/质量或技术主管才具有权限。

4.3.9 咨询服务人员资格详见《咨询服务管理程序》。

4.3.10 其他未涉及的权限或授权由技术主管/质量主管/检验科主任根据情况决定。各专业组应根据本专业特点在《通用作业指导书》的岗位职责里进一步细化描述各岗位职责。

4.4 实验室各岗位描述要求

实验室应对所有人员所在的岗位进行描述，包括该人员在该岗位的职责、权限（如仪器的使用与管理、标本的检验、报告的审批与修改等）和任务（如该人员应在该岗位上履行什么任务，完成什么目标等）。除了普通操作岗位，实验室还应描述所有人员对使用计算机系统、接触患者资料（包括临床资料和非临床如社会情况等资料、访问或更改患者检验结果、纠正单据（主要指与财务有关的票据）、修改计算机程序等人员的权限做出规定，满足用户要求和充分保障患者的权益。实验室可在个人技术档案里进一步细化描述其岗位，包括职责、权限和任务等。

4.5 新员工入岗前介绍

新职工在上岗前必须接受相应的培训，实验室管理层应安排人员向新员工介绍组织及其将要工作的部门或区域的任务、职权、义务、责任以及可能遇到的生物安全风险、员工设施、涉及员工健康的风险以及职业卫生保健服务等，同时也要介绍各种实验室安全要求如火灾、各种应急事件及其应对要求等，也要对他们明确聘用的条件和期限，并进行医德医风、单位各项规章制度、单位的文化理念等的岗前培训。

新职工在上岗前必须接受相应的培训。岗前培训分两种，一种是医德医风岗前培训，由医院人事处、医教处等部门组织，负责介绍医院历史、医院文化、服务理念、规章制度、信息体系、技术体系、业务体系、服务体系等内容，以及进行军训及礼仪、拟上岗所需的行为规范培训等。培训方式为办公室组织专门人员授课，培训结束由医院人事处负责记录和考核。另一种为检验科内部培训，包括检验科上岗前的技能岗前培训和质量体系培训。技能岗前培训由各组组长负责介绍科室及其将要工作的部门或区域的任务、职权、义务、责任以及可能遇到的生物安全风险、员工设施、涉及员工健康的风险以及职业卫生保健服务等，同时也要介绍各种实验室安全要求如火灾、各种应急事件及其应对要求等，对本组新职工进行岗位职责及岗前操作规范和应知应会知识的培训，并对其执行指定工作的能力进行评定。质量体系培训由质量主管负责，经考核合格后授权上岗。上岗后原则上3个月对其进行笔试考核和能力检测，合格后可授权签发报告；6个月后可参与值夜班。新员工在上班后的最初6个月内，应至少2次对其能力及是否适应岗位进行评估。对在实际工作中发现其不适应本岗位工作需要的，或在服务过程中出现严重不良事件的，或在质量体系运行过程中发现有严重影响检验质量等不良事件的人员，由检验科建议、医院办公室、人事处组织其脱产待岗培训1～3个月，考核合格后再上岗，并在人员技术档案作相应记录。若仍考核不合格，检验科应调整其工作岗位，再培训再考核，若再不合格，将予以解聘。新员工还应按科室制度参加新员工强化培训，具体方案详见《广东省中医院检验科管理制度》。

4.6 培训

每年年初，由教学秘书制定全科人员培训计划，并负责实施，为所有员工提供培训与专业发展机会。培训应遵循PDCA循环管理程序，即:P（Plan）——计划；D（Design）——设计（原为Do，执行）；C（Check）——检查；A（Action）——处理。培训的内容包括但不限于以下内容:

a）质量管理体系，包括准则要求、应用说明、体系文件、表格记录的培训等；质量主管应有组织、有计划地将质量手册、程序文件、作业指导书等文件内容在全科室进行宣贯，确保全体工作人员都接受过质量保证和质量管理等方面的专门培训，并维持考核记录；

b）所分派的工作过程和程序，如实验室的专业领域包括标本处理、仪器操作与维护、室内质控、室间质评、性能验证、结果审核与批准、危急值报告等，以及本岗位的职责、单位的各项规章制度、医风医德或职业道德等；

c）适用的实验室信息系统，应培训合格后再对信息系统的操作进行授权，培训内容应根据授权人员的权限进行，包括信息系统各级别权限的操作等；检验科应对使用计算机系统、接触患者资料、访问或更改患者检验结果、更改账单、修改计算机程序者的权限做出规定，满足用户要求和充分保障患者的权益。具体参照《实验室信息管理程序》执行；

d）健康与安全，包括人员健康、消防安全、实验室安全、生物安全、职业病防治等培训内容，并培训员工防止或控制不良事件的影响；技术管理层每年至少进行一次训练，使工作人员学会识别各类风险，预防职业暴露等事故的发生，如涉及感染性材料的包装、运输和处理知识、传染病的报告知识等，以及掌握控制事故恶化等技能；每年至少进行一次消防安全相关知识的培训，使之能应付消防安全突发事件，具体参见《实验室安全管理程序》及《生物安全管理程序》；

e）伦理，包括各项国家、地区的法律法规，实验室伦理要求等；

f）患者信息的保密，包括哪些信息可以公开，怎么公开，哪些信息不可以公开、不可以查询，以及患者信息利用的程序和要求等。

对在培人员由教学秘书始终进行监督指导，并定期评估培训效果。当培训效果不理想时，应进行再培训。考核方式和评估培训效果可多种多样，如笔试、操作、提问等，考核评价方式可根据培训内容而定。

4.7 员工能力和表现评估

4.7.1 检验科应每年对各级工作人员进行质量保证/质量管理、服务、安全等培训。至少每年进行一次考核并评估员工的工作能力，作为轮岗的依据。

4.7.2 当员工岗位变更且为第一次履行该岗位职责时，或离岗6个月以上，或程序、方法技术等有变更时，应对员工进行再培训和再考核。在履行该岗位职责的最初半年内，必须评估两次其资格。

4.7.3 评估的内容可包括但不限于:

可采用以下全部或任意方法组合，在与日常工作环境相同的条件下，对实验室员工的能力进行评估:

a）岗位能力评估，包括:

1）常规患者分析前方面，包括患者识别和准备，标本采集、运送、接收、处理以及不合格标本的处理等，是否可为服务对象提供咨询服务；可直接观察常规工作过程和程序；

2）对检验结果的审核、批准方面，包括能否分析解释本岗位的各项检验项目，能否监测发放检验报告，能否及时处理危急值；可直接观察常规工作过程和程序；

3）检测能力评估，可通过检测之前分析过的标本、盲样或者外部PT样品评估其检测能力；可直接观察常规工作过程和程序；

4）仪器操作水平，可直接观察常规工作过程和程序，包括常见故障的处理以及仪器的常规维护和保养；

5）质量控制处理水平，包括常规质控的运行、失控后的分析及处理能力、质控月小结情况等；

6）室间质评完成情况，当有参加质评工作时；

7）日常记录完成情况，包括室内质控记录、环境温湿度记录和控制、试剂出入库情况（如有）、仪器和设备维护、保养和维修记录的完成情况等；

8）疑难问题处理能力；

9）可专门设计对专业判断能力的评估并与目的相适应，如临床诊断的符合性、咨询服务的有效性等。

b）责任目标完成情况，包括工作量、临床教学和科研情况；

c）检验差错及投诉情况；

d）上级技师和（或）检验人员之间的评议（工作积极性、责任心等）；

e）工作态度方面表现的评估:

专业组长（或需要时，质量主管），依据实验室和个体的需求，对员工的表现进行评估，以保持和改进对实验室服务对象的服务质量，激励富有成效的工作关系。员工表现的评估内容可以为医风医德、组织纪律、执行上级主管布置的任务情况、工作态度及责任心、对待患者和医护的态度等。

f）本阶段接受的培训及培训效果和完成工作出色的方面/领域（评估阶段:　年　月-　年　月）；

g）需要改进和培训的方面或领域:

评估人员在评估后应就上述内容与其本人交流，记录交流情况，并得出评估结论。

4.7.4 通常情况下，组员由组长评估，质量主管、技术主管、组长等由科主任评估。

4.7.5 当人员能力评估不满意时，评估人员应有纠正计划对人员能力进行重新培训与重新评估，需针对不同岗位不同人员列出培训计划，并报检验科主任审批。再培训后应对该员工进行再评估。如果在重新受教育和培训之后，该人员还不能够通过评估，就要采取更加有效的措施包括责任的重新分配、岗位的重新调整或者其他检验科主任认为适当的措施。实验室应根据所建立的标准，制定政策、标准和程序，规定每个实验室人员在上岗前必须接受相应的培训，并对其执行指定工作的能力包括管理或技术工作的能力进行评估。如未能通过能力评定，或该岗位对能力有新的要求，或员工在服务用户过程中出现严重不良事件时，或离岗6个月以上再上岗时，应对其再次培训并重新评审。同时，应定期进行再评估。必要时，应进行再培训。

4.8 继续教育和专业发展

4.8.1 实验室应努力推进育人工程，制定操作性强并能针对不同级别工作实验室人员需求继续教育培训方案。依据《广东省中医院检验科育人工程之——继续教育培训方案》，对不同岗位、不同职称的人员应分别进行培训，内容可涉及不同专业知识要求、标准化知识、质量控制和管理知识等。员工应参加继续教育和常规专业发展或其他的专业相关活动，及时关注专业发展状况，更新专业知识。实验室管理层应定期评估继续教育计划的有效性。教学秘书根据医院的要求和科室发展的思路，于每年7月制定出下一年度的在岗职工继续教育计划。继续教育方式可以是:

a）采用本检验科科内培训和外派培训等多种方式对所有人员进行继续教育；

b）安排人员参加医院或大学组织的专题讲座或学术报告；

c）安排人员参加由省市医学会等单位组织的专题讲座或学术报告；

d）向医院申请并安排人员外出参加各类专业学术交流会、研讨会；

e）向医院申请并安排人员外出进行专业技术学习、进修培训；

f）业余时间参加与专业有关的培训学习班或成人教育；

g）科内定期举行专题讲座、专项培训或技术交流会、座谈会、标准和规程应用研讨会等业务学习活动，学习相关知识和技术。

检验科应保持有进行各类培训后的考核记录:参加本市医学会组织的学习和外出学习、培训、进修的人员，培训结束后应向检验科技术主管汇报并上交相关资料存档，必要时举办讲座传授新知识新进展，并记入个人技术档案；检验科组织的内部培训，按培训计划进行年度考核并记录存档。

4.8.2 35周岁以下职工，每年完成一篇论著，包括开题报告和中期汇报，论著要求投稿；年度内有指导学生毕业论文和实施课题研究者除外。满35周岁不满40周岁女职工和满35周岁不满45周岁男职工完成1份读书心得，年度内有指导学生毕业论文和实施课题研究者除外。满40周岁女职工和满45周岁男职工，实行考核制。

4.8.3 围绕科室的主攻方向，全日制博士必须申报国家级课题；全日制硕士必须申报省级课题；在职硕士必须申报厅级课题；鼓励全日制本科申报校级课题；若未按规定上报，除有在研相应级别的课题或高一级别的课题外，则由科室代其保管1000元奖金，保管到第二年申请相应级别课题时发放；如果第二年仍然没有申报者，增加保管1000元，以此类推；组织科室内部专家在申报前1～2周对申报的标书进行评议，必要时，聘请院外、省外专家评议，帮助找出问题，提出建议。

4.9 人员记录

技术管理层为科学管理人力资源、合理进行人力资源的整合，应重视掌握并保持全部员工的人事技术档案。档案的内容应包括有个人简历、教育背景、工作经历和专业资格；继续教育及业绩记录；以前工作资料、工作描述；业务培训记录及培训考核记录（包括岗前培训考核记录）；特殊岗位上岗资格；发表论文（复印件）、出版专著、中标课题；资格和能力授权书及确认时间（包括仪器授权、标本检测授权、报告审核批准授权、标本处理授权、检测系统性能评估授权、信息系统授权等）；体检记录（包括传染病记录、色盲检查记录、辐射记录等）；奖罚记录；投诉、事故记录等。应确保检验科所有人员的记录方便相关人员获取和查阅。全体人员填写《广东省中医院检验科职工个人技术档案卡》，并由文档管理员归档。这些记录不要求存放在实验室，也可保存在其他特定地点，但应在需要时可以获取。

4.10 检验科严格执行考勤制度并认真填写工作日志表，确保人力资源得到充分利用。所有工作人员于上班前必须进行电脑考勤登录，下班前填写工作日志表格，以便了解各岗位的工作状态和各人员的工作情况。休息或补休时，组长有下午假的批准权，休息上午或一天以上的需经科行政秘书批准，全科人员休息两天或两天以上的需经科主任批准。所有人员休息或补休均须到科室考勤管理员处登记，考勤管理员每月月初将上一个月考勤结果统计并公示。

4.11 检验科所有人员均应遵守对患者的临床及非临床资料保密的承诺。具体参照《实验室信息管理程序》执行。