第十四节　评估与审核

4.14　总则

实验室应定期策划并实施所需的评估和内部审核，证实检验前、检验、检验后以及支持性过程按照满足用户需求和要求的方式实施，及时发现存在的问题和不符合或偏离，制定纠正措施和（或）预防措施，保证质量体系运行持续有效并符合ISO 15189标准要求，确保质量体系和检测技术运作的符合性和有效性，促进质量体系自我完善、持续改进，同时，还可促进内部交流与合作，提供发现和培养人才的机会。

4.14.1　评估和审核定义

审核是指为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。内部审核，也称为第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行的审核，可作为组织自我合格声明的基础。内审的内容主要是对质量体系的符合性、有效性、适合性进行审核，包括确定质量体系运行情况是否符合计划的安排，质量体系文件是否得到有效的实施，质量体系是否适合于达到预定的目标。内审应渐进式审核体系的所有要素和重点审核对患者医护有关键意义的领域。

评估是指依据某种目标、标准等，对收到的信息，按照一定的程序，进行分析、研究，判断其效果和价值的一种活动，在此基础上形成的书面材料即为评估报告。评估通常是对某一事物的价值或状态进行定性定量的分析说明和评价的过程。从这个意义上来讲，评估结论是对评估对象的价值或所处状态的一种意见和判断。

4.14.2　评估与审核内容

4.14.2.1　申请、程序和样品要求适宜性的定期评审

实验室应授权相关有资历的人员定期评审检验程序，使检验程序的临床意义与临床医生的检验申请相适合，适用时，还应定期评审标本采集量、采集器械以及保存剂的要求，以确保采样量既不会不足也不会过多，同时，保证正确采集样品。

4.14.2.2　用户反馈的评审

实验室应就所提供服务是否满足用户需求和要求征求用户反馈信息。实验室应建立用户反馈管理程序，该程序必须包括授权人员信息的收集、信息获取的方式、采取的措施以及信息的反馈、执行的人员等。在进行用户反馈的评审时，应先对用户的需求进行细化，同时，要畅通服务对象的反馈渠道，让服务对象充分地提出要求。要注意将患者、医生、护士等不同服务对象所反馈的信息进行实事求是的评审。反馈信息的获取和使用方式应包括:在实验室确保对其他用户保密的前提下，与用户或其代表合作对实验室的表现进行监督。应保存收集的信息以及采取措施的记录。

4.14.2.3　员工建议

实验室管理层应鼓励员工对实验室服务任何方面的改进提出建议，应畅通员工的建议渠道，管理层负责评估这些建议，当员工的建议是合理的，管理层应采取措施并合理实施这些建议，同时向员工反馈；若建议不予采纳，也应向员工反馈并说明理由，同时鼓励员工继续提供建议。应保存员工的建议及实验室管理层采取措施的记录。

4.14.2.4　内部审核

4.14.2.4.1　内审的基本原则

a）正规性；

b）独立性；

c）公正性；

d）改进性。

4.14.2.4.2　内审员要求

a）内审员必须有一定的学历或职称及工作经验，了解审核范围内的相关专业知识；

b）了解本科质量体系文件及其要求，并且必须经过培训。培训可以派遣到国家培训中心或认可机构的培训班学习，也可以请教师到检验科进行讲课培训；

c）原则上内审员必须独立于被审核的部门和活动，以确保内部审核的独立性和公正性；

d）内审员有提建议的权力。

4.14.2.4.3　内部审核要求

4.14.2.4.3.1 实验室质量体系内部审核宜在一年内完成一次完整的内部审核。每年的内部审核不一定要对质量管理体系的全部要素进行深入审核，实验室可以决定重点审核某一特定活动，同时不能完全忽视其他活动。审核方案应考虑到过程的状态和重要性、被审核的管理和技术范围，以及之前的审核结果。每一次完整的内审内容应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素进行审核，以证实体系运作持续符合质量管理体系的要求。另外，出现下列情况时质量主管应及时组织附加审核:

a）质量方针和质量目标有较大改变；

b）科室组织结构、管理体系发生重大变化；

c）科室重要工作场所搬迁或环境变更；

d）出现质量事故，或客户对某一环节连续投诉多次；

e）内部质量监督连续多次发现问题；

f）出现对患者医护有重要影响的问题；

g）在接受第二方、第三方审核之前。

在下列情况下也可以进行有针对性的内部审核:

a）希望与服务用户建立协议关系时，协议评审之际对检验科自身质量体系进行初步评价；

b）在协议关系的框架内，验证质量体系持续符合规定的要求，并且正在实施；

c）当结果的准确性、可靠性处于危险中或怀疑处于危险中时；

d）当需要验证已采取了所要求的纠正措施并且有效时。

4.14.2.4.3.2 检验科应制定内部审核程序并形成文件，对以下方面进行规定:

a）由质量主管或由检验科管理层指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核；

b）只要资源允许，审核员应独立于被审核的活动，特别是内部审核负责人或内部审核小组成员所担任的工作应由其他成员进行审核；

c）应对审核准则、类型、频次、方法以及所需的相关文件进行详细规定；

d）针对内审发现的问题或有待改进之处，检验科应采取适当的纠正或预防措施并将这些措施形成文件，经讨论后在约定的时间内实施；

e）实验室应制定文件化程序，规定策划、实施审核、报告结果以及保存记录的职责和要求。

4.14.2.4.3.3 内部审核的结果应提交检验科管理层进行评审，为管理评审的输入。

4.14.2.5　风险管理

风险管理的定义:指系统地应用管理政策、程序和做法，分析、评价、控制和监控风险（ISO 14971:2007）。

保证患者安全，是指在医疗过程中所采取的必要措施，来避免或预防患者不良的结果或伤害，包括预防错误、偏移与意外。影响患者安全的检验因素有标本问题、检验质量、报告时间等。

当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，需要时应修改过程以降低或消除识别出的风险，并将做出的决定和所采取的措施文件化。实验室可参照风险管理的理念，建立程序对影响患者安全的检验结果进行风险管理。要充分认识到，造成实验室质量问题最主要在于系统错误、操作过程有漏洞或制度有缺陷。根本原因分析是实验室实施与持续改进质量管理以及降低风险的关键。所以，应从整体管理上调整并持续改进，使整个管理体系得到改善。

4.14.2.6　质量指标

质量指标与质量目标不同，ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》中将质量目标定义为“在质量方面所追求的目的”。质量目标通常依据组织的质量方针制定，通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标，它是个人、小组或整个组织在质量方面追求的目的。可以理解为质量目标是在质量方面所期望的成果，是组织的所有层级通过努力得以实现的结果。而质量指标是指一组内在特征满足要求的程度的度量，是根据实验室所识别出的过程来制定每个过程的绩效指标，是实验室各个部门各个环节和过程需要完成的，通过完成质量指标来完成设定的质量目标。质量指标可表示为产出百分数（在规定要求内的百分数）、缺陷百分数（在规定要求外的百分数）、百万机会缺陷数（DPMO）或六西格玛级别等。

实验室宜建立质量指标管理程序，定期监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节，包括建立监控和评估的目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期等，作为管理评审的输入之一。

4.14.2.7　外部机构的评审

为了持续有效地运行质量体系，实验室应按规定定期接受外部机构的评审和检查，包括检查机构的认可评审，各地疾病预防与控制中心、食品药品监督管理局、卫生行政部门、卫生监督所、消防安全部门等的检查。如果外部机构的评审识别出实验室存在不符合或潜在不符合，适当时，实验室应采取适宜的应急措施、纠正措施，需要时，应导出预防措施，以持续符合本准则的要求。

4.14.3　所有的评估与审核的结果均作为管理评审的输入内容之一。

4.14.4　文档管理员保存对评估与审核工作的记录和所采取的纠正和预防措施等档案。

4.14.5　支持性文件

LAB-PF-009《不符合的识别和控制程序》

LAB-PF-010《纠正措施管理程序》

LAB-PF-011《预防措施管理程序》

LAB-PF-014《评估和审核程序》