第十一节　预防措施

4.11　总则

为消除潜在不符合或其他潜在的不期望的情况的原因，事先主动通过分析、评估并确定潜在的不符合因素，识别存在发生的趋势和风险，采取措施防止或减少，甚至杜绝不符合的发生，改进质量管理体系。

预防措施是为消除潜在不符合或其他潜在的不期望的情况的原因所采取的措施，是事先主动识别改进可能性而采取的措施，而不是对已发现的问题或投诉的反应。它与纠正措施区别的关键在于问题发生没有。

预防措施采取的前提是对潜在不符合的来源的分析，其原因可能是多方面的，可能是检验程序及其所关联的技术方面的，也可能来自质量管理体系。在采取预防措施前应对这些原因进行全面和准确的分析和识别。在确定潜在不符合的来源的基础上，决定采取相应的预防措施。如需采取预防措施，应制订行动计划并执行和监控，以减少类似潜在不符合发生的可能性并趁机改进。

检验科应制定预防措施程序，该程序应包括两个方面，一方面是预防措施的启动或准备；另一方面是预防措施的实施和监控，以确保预防措施的有效性。提出预防措施时，除对操作程序进行评审之外，还可能涉及数据分析，包括趋势和风险分析以及外部质量保证。

检验科应对采取预防措施后预防措施的完成情况及其结果达到预期要求的程度进行验证和评价。

应对潜在不符合或偏离可能产生的原因、预防措施的计划和内容以及其实施结果进行记录归档。

LAB-PF-011《预防措施管理程序》