1.4 医疗器械行业可靠性现状

1.4.1 医疗器械可靠性困境

1.安全性备受监管

国际标准化组织早在 1998 年就颁布了《风险管理在医疗器械中的应用》标准，规范企业对医疗器械使用风险的预防与管理，为医疗器械安全性实现提供了工具，这些标准快速被欧美国家和我国采纳，大多数医疗器械生产企业都开展相关风险分析工作。医疗器械进入市场销售环节前，必须通过注册检验和临床验证，完成申请注册并获得注册证。注册检验通常依据相关产品开展功能性能测试和安全通用要求测试（通常包含安规与电磁兼容测试）。当前，我国医疗器械注册检验主要依据YY 0505—2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB 9706.1—2020《医用电气设备 第 1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》以及具体产品规范开展，主要包括性能、安规、电磁兼容测试以及部分环境适应性试验。

正如前言所述，我国医疗器械特别是高端诊疗装备一个较为突出的瓶颈问题就是可靠性与国际先进产品的差距。导致这一差距的原因从表面来看是很清楚的，我国医疗器械行业关注和重视安全性，但尚少甚至尚未对产品可靠性和可靠性工作提出明确要求，企业尚少甚至根本没有开展可靠性工作，产品未经过可靠性测试与验证。

2.可靠性标准基础薄弱

目前可查阅到YY/T 0195—1994《心电图机可靠性试验方法》和GB/T 15214—2008《超声诊断设备可靠性试验要求和方法》等标准，另外，迈瑞公司正在牵头制定《医用电气设备可靠性评价方法》国家标准。“十三五”重点研发计划还在引导一些公共服务机构制定相关的可靠性与测试评价标准，如放射治疗装备、医学影像设备工程化与可靠性技术研究专题各要求制定6个以上有关标准，核磁、CT、内镜等质量评价研究专题也提出制定标准的考核指标。

3.可靠性工作意识不强

我国医疗器械研发与生产企业特别是数字诊疗装备类企业，还处于比较初步的发展阶段，通常甚至长期把产品功能性能、法规要求、市场销售作为头等大事，并且都处于应付不过来的局面，似乎根本没有精力关心产品的可靠性；即便有精力应付过来，由于医疗器械可靠性并非法规要求，开展可靠性不同于其他质量工作，其时间周期长、成本代价大，企业往往也不愿投入经费，因此必然出现装备在使用时故障率偏高、核心部件寿命偏短的普遍现象。实际上，事后故障付出的经济代价是巨大的，甚至造成的社会影响是巨大的，这种前期总觉得没精力、顾不上产品可靠性的状态，是极其糟糕的，相比前期投入成本事后故障付出的经济代价更巨大。

医疗器械行业可靠性技术基础薄弱。由于标准法规的滞后，大多数企业自身又缺乏研究和投入，导致整个医疗器械行业可靠性技术基础薄弱，主要表现在以下几个方面：

（1）企业发展战略缺乏可靠性元素，企业发展普遍没有可靠性目标，研发产品普遍没有可靠性指标和要求，自然出现企业可靠性体系建设缺失和产品可靠性水平不高的现象；

（2）企业普遍缺乏可靠性队伍和专业人才，不建立可靠性专业队伍，必然导致可靠性工作没人抓、没人管、没人做，产品可靠性水平当然上不来；

（3）已有管理与技术骨干普遍不掌握可靠性专业知识和技能，设计、验证时较少考虑可靠性问题，出现的可靠性问题也管理、解决不到位；

（4）普遍缺乏可靠性工程用硬件设备和软件工具。设计中缺乏工具导致设计效率低、规范性差；测试中硬件条件差，做了大量测试，但效率低、效果差，暴露不了问题，无法保障产品质量。

当前医疗器械行业检测试验的主要项目还是以功能性能测试、安全性要求测试、环境适应性试验为主，确定其标准符合性，作为注册证申请的必要环节和必需提交的资料，一定程度上保证了上市医疗器械的功能和性能、安全性和环境适应性。近年来，医疗器械行业检测试验公共服务机构改革，使其功能定位越来越朝着为政府部门提供监督服务的方向发展。

医疗器械行业急需社会化可靠性专业服务机构，解决医疗器械行业现有体制内检测机构可靠性服务功能缺失和工程能力不足的问题。面向企业在产品研发过程提供可靠性技术服务，引导企业提出合理的可靠性要求，导入可靠性设计分析，对样机实施可靠性检测试验，开展使用期限分析与评价，确保新研器械最终能够符合注册检验和技术审评的要求，提升国产医疗器械企业研发生产新品的可靠性水平，提升国际市场竞争力。

1.4.2 可靠性对数字诊疗装备的重要性

1.复杂、多功能、先进技术带来了更多的可靠性问题

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集、发展迅速的高技术产业，特别是数字诊疗装备，往往采用了大量较为前沿和先进的技术来实现其功能和性能，装备组成复杂、规模庞大、功能丰富、性能要求高，还采用了大量新技术、新工艺和新材料，每个特点都会对研发产品的可靠性带来负面影响，如不高度重视可靠性并采取专门措施，研发产品存在的可靠性问题必然会越多。由此可见，数字诊疗装备对可靠性工作的需求更为迫切。

2.可靠性问题，可能造成重大的影响和恶劣的后果

诊疗装备作为现代科学技术的产品，随着医学诊断和治疗技术的迅速发展，已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复中，并且对其依赖程度越来越高。现代医疗机构中，没有运行良好的诊疗装备，医院的各项业务工作就无法正常进行，诊疗装备的质量直接关系到临床诊治的效果，诊疗装备的应用质量差，尤其是诊疗装备安全性低，会对使用的医务人员和患者身体健康带来极大损害，诊疗装备的故障会导致误诊、漏诊、无效甚至有害的治疗，严重时甚至会危及人的生命。诊疗装备可靠性问题，可能严重动摇医院及其医生、病患及其家属使用国产医疗企业的信心，可能导致企业质量成本损失、经济赔偿以及品牌和信誉受损，极大影响国产产品的市场开拓和投资回报，进而影响企业技术创新，严重阻碍产业发展。

据估计，我国每年发生诊疗装备不良事件至少在 4 万件以上。2000 年国务院颁布的《诊疗装备监督管理条例》总则中明确提出，对植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的诊疗装备必须严格控制其安全性、有效性；《条例》第四章第三十二条规定，对不能保证安全、有效的诊疗装备，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。

3.可靠性是解决诊疗装备使用期限和可用度的重要手段

可靠性是解决诊疗装备使用期限评价问题的重要手段。如何实现诊疗装备的安全有效一直是生产企业、使用单位和监管部门研究和关注的焦点。注册检验、临床验证，一定程度上保障了医疗器械的安全性和有效性。在现有注册检验和临床验证的基础上，2019 年国家药品监督管理局组织制定并发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，提出了采用系列可靠性技术开展使用期限的分析与评价。产品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定的功能，即诊疗装备可靠性是实现使用期限的重要前提和保障，这一指导原则将促进可靠性工程技术在医疗器械研发中的应用，将引导企业更实际地开展使用期限分析、验证与评价，将有利于进一步保证和提高使用期限内的安全性和有效性。

可靠性是解决诊疗装备医院使用可用性的重要手段。诊疗装备由于其在医疗活动中的特殊性，要求必须能够自始至终可靠地工作，即使随着使用时间的增加，产品性能有所降低，也仍然能够保证装备可用性，减少使用中的停机事件，避免影响医院使用、患者安全及治疗的有效性。要保证诊疗装备在使用期限的可用性，通常需要开展一系列可靠性工程工作，有计划、有目的地实施可靠性组织、监督和控制管理工作，将可靠性技术运用到产品的研发和生产中去，采用适当的可靠性提升技术充分快速暴露问题并实施改进，改进产品的维修性与保障性并采取积极售后配套措施，从而提升医疗器械可靠性和成熟度，减少故障停机次数，缩短维修保障停机时间，提高诊疗装备在医院使用的可用性。

4.可靠性是提升国产诊疗装备市场竞争力的重要元素

诊疗装备可靠性已经成为影响其行业市场竞争力的一个重要因素。随着国内市场竞争的加剧和国产诊疗装备的出口期望，国产诊疗装备因可靠性水平差距较大往往成为软肋。虽然我国医疗器械中一些高、精、尖的数字诊疗装备如核磁、CT、B 超、加速器等均已有同类国产产品，尽管国内医疗装备领域包含多家明星企业，但在国际市场上中国装备所占份额很少，国内市场也绝大多数被国际企业占领，以 2016 年为例，我国进口数据如下：MR，88 亿美元；CT 设备，70 亿美元；B 超设备，65 亿美元；直线加速器，20 亿美元。四大件进口金额超过国内前20家医疗器械产值的2倍，2016年国产设备占比分别仅为：MR，占比 10%；CT 设备，占比 20%；B 超设备，占比 20%；直线加速器，占比 20%。与国际上一些先进国家的诊疗装备相比，国内绝大多数诊疗装备生产企业的产品在可靠性方面的差距要远远大于在性能方面的差距。我国诊疗装备人均配置数量少，特别是大型医院装备预期使用频度极高，预约检查排队周期长，作为医院用户十分看重诊疗装备的可靠性。国产诊疗装备可靠性水平的不足往往影响用户购买的信心，是导致我国大量大型医院购买使用国际进口同类装备的一个重要因素，也是导致患者家属大量涌向设备先进的大型医院进行检查治疗的一个重要因素。国产诊疗装备企业可靠性技术进步，必将带动装备可靠性水平提高，将有助于提升国产诊疗装备企业在国内与国际企业同台竞争，以及在国际市场上的市场竞争力。

当然，我国也有少数企业，为了参与国际市场的竞争，已开始将可靠性工作作为医疗器械产品研发生产的一项核心工作，逐步把可靠性工作融入到了医疗器械的研发、生产和使用中，并且已经取得了一定效果。然而，总体而言，我国诊疗装备行业要与国际接轨，参与国际市场的竞争，只有不断提高诊疗装备的可靠性水平才能在国际市场经济中站稳脚跟。因此，深入研究可靠性，持续改进产品的可靠性是我国医疗器械企业的紧迫任务。

1.4.3 “数字诊疗装备研发”试点专项提出的可靠性要求

在“十三五”期间，“数字诊疗装备研发”专项中明确提出了数字诊疗装备的可靠性要求，主要体现在以下方面。

（1）共性可靠性技术得到重视，鼓励质控和检验标准化技术研究，系统提升我国重大数字诊疗装备质量控制和安全保障能力；鼓励可靠性与工程化技术研究，拟建立可靠性设计分析、试验验证、管理体系的典型案例，并形成相关标准规范，为整个行业推广应用可靠性技术奠定基础。

（2）每类研发装备都对核心部件和整机提出了可靠性要求——提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告，打破了医疗器械行业以注册证书为主要目标的研发模式，注重研发过程的可靠性工作和产品的可靠性水平。

数字诊疗装备重点研发计划中提出这些要求，旨在引导诊疗装备研发企业从设计开始重视可靠性工作，将研发产品潜在失效分析得更透彻，将产品设计得更可靠，开展可靠性测试检验研发新品的可靠性水平，从而缩小我国诊疗装备与国际先进产品可靠性水平的差距。

北京市医疗器械检验所、广东科鉴检测工程技术有限公司、电子科技大学承担了“放射治疗装备可靠性与工程化技术研究”项目；上海市医疗器械检验所、机械工业仪器承担了影像设备可靠性与工程化技术研究。这两个项目将研究数字诊疗装备可靠性设计分析方法、软件工具及数据库，研究可靠性测试与加速试验方法，搭建加速试验装置与可靠性测试平台，形成相关诊疗装备的可靠性标准。

在由山东新华医疗牵头、中科院深圳先进院等单位共同承担的多模式引导立体定向与旋转调强一体化放射治疗系统研发项目中，中国计量院承担了磁共振影像设备质控方法及标准化研究；中国食品药品检定研究院承担了有源植入人工器官质量评价方法研究；中国人民解放军第三军医大学承担了质控仿生动态体系及其临床应用软件符合性评价研究；湖北医疗器械质量监督检验中心承担了体内超声诊断设备检测体膜研发及质量安全性研究；泰山医学院承担了医学成像与放射治疗中的质量控制体膜研发。

诊疗装备可靠性工作典型方案如图1-1所示。