2　术语和符号

2.1　术　　语

2.1.1　医药工艺用气　　pharmaceutical process gas

医药生产过程中直接接触产品或直接影响产品质量的气体，包括压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、氩气。

2.1.2　微生物限度　　microorganism limit

单位体积气体中微生物数量的最大允许值。

2.1.3　悬浮粒子限度　　suspended particles limit

单位体积气体中不同粒径范围内的悬浮粒子的最大允许个数。

2.1.4　分配系统　　distribution system

从产生或供应点到使用点输送工艺用气的整套系统。

2.1.5　站房　　station building

医药工艺用气制备场所的总称。

2.1.6　关键工艺参数　　critical process parameter

影响关键质量属性、应进行监测控制以确保生产质量的工艺参数。

2.1.7　关键质量属性　　critical quality attribute

保证产品质量的物理、化学、生物、微生物性质或特征。