第二节 国内外同类制品的比较

一、 我国PPD制品情况

我国PPD制品包括结核菌纯蛋白衍生物(TB-PPD)和卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)。其制品和应用特点为:
(一) 结核菌纯蛋白衍生物(TB-PPD)
1980年我国研制出结核菌纯蛋白衍生物(TB-PPD 80-1),是由结核分枝杆菌强毒株(H37RV)培养滤液中提取的蛋白制成。其PPD的纯度和生物活性均接近PPD-S,优于PPD-RT23。各项指标均达到了WHO关于结核菌素相关规程的要求,1984年(TB-PPD 80-1)确定为国家标准参考品。
(二) 卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)
为了评估卡介苗接种后的免疫效果及筛选接种对象,依据TB-PPD的制备方法,我国研制出了卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)。BCG-PPD是由卡介菌培养滤液提取蛋白制成的,并于1991年将其确定为国家参考标准品。
(三) 结核菌纯蛋白衍生物与卡介菌纯蛋白衍生物特点比较
TB-PPD与BCG-PPD有着共同的抗原成分,能在机体上引起交叉的迟发型变态反应,但在同源菌种致敏机体上的反应高于在异源菌种致敏机体的反应。TB-PPD由于是从人型结核分枝杆菌中提取,故用于人群结核病流行病学调查、结核病密切接触者筛查和结核病患者的辅助诊断等更有价值。BCG-PPD由于是从卡介菌培养滤液中提取,用于卡介苗接种后的效果评价有更好的效果。TB-PPD与BCG-PPD在不同人群皮肤试验阳性率和硬结平均直径比较见表2-1和表2-2。
表2-1 BCG-PPD和PPD-C在接种BCG婴儿上的皮肤迟发型变态反应比较
表2-2 BCG-PPD和TB-PPD在结核病人皮肤迟发型变态反应比较