前　言

2014年10月，中共十八届四中全会首次专题讨论依法治国，随后，发布《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》，各行各业的法治建设及其法律风险管理逐步深入，医药行业亦然。

医药行业，与其他行业最重要的区别，其对象是人，为人提供医疗服务、药品、医疗器械等，涉及人的生命、健康和身体，可谓“人命关天”。因此，医药行业应当更加重视法律风险管理，将医疗损害、产品缺陷等可能存在的法律风险，识别、纠正于萌芽状态，防患于未然；同时，医疗机构及医药企业进行全面法律风险管理，也有利于提高管理效率，降低运营成本。

作者在长期的法律工作实践中，发现目前医疗机构及医药企业的法律风险意识还有待加强，法律风险管理模式还没有真正建立。大多数医疗机构或医药企业的法律顾问还停留在以处理纠纷为主的传统作业模式，没有主动地进行法律风险管理。虽然有些医疗机构或医药企业在签订合同、项目建设，或商务洽谈过程中，会聘请律师参与或征求法律专业人士的意见，但一般为碎片、零散式的咨询，随意性很强，提供法律意见也主要凭借个人经验和阅历，没有建立系统、科学、全面的法律风险管理体系和流程。

现代法律风险管理的兴起源于20世纪的美国。在20世纪早中期，一些美国公司发生的重大损失使高层决策者认识到风险管理的重要性，之后，法律风险管理的研究、教育风行起来。20世纪90年代，法律风险管理迈向“现代管理”的行列，强调标准化、规范化、技术化、专业化、系统化和全过程化，全面法律风险管理逐步获得世界发达国家的广泛认同。国际标准化组织（ISO）于1998年成立了ISO/TMB风险管理术语工作组，2005年国际标准化组织/技术管理局又成立了专门的风险管理工作组。之后，法律风险管理及其标准化逐步引起国际社会的广泛关注，特别是进入21世纪以来，各国、各行业与法律风险管理有关的法规性文件和标准层出不穷。据不完全统计，世界上已有30多个国家和地区制定了法律风险管理有关的法规和标准，其中美国、日本、德国、英国、澳大利亚等国家起步较早，拥有许多成功的经验。

2003年开始，我国政府开始重视法律风险管理，并组织进行“中央企业全面风险管理指南”课题研究，于2006年颁布《中央企业全面风险管理指引》。2012年2月1日，我国国家标准化委员会发布《企业法律风险管理指南》（GB/T 27914—2011），将法律风险管理分为明确法律风险环境信息，法律风险评估，法律风险应对，以及监督与检查四个环节，整个法律风险管理环节形成闭环系统，将法律风险管理上升为标准化管理。这无疑给医疗机构及医药企业法律风险管理提供了重要参考。

本书在借鉴GB/T 27914—2011的基础上，结合医疗机构及医药企业的行业特点，将法律风险管理按照以下四个环节来进行。

首先，明确法律风险环境信息。即应用适当的方法，对内外部环境中与法律风险相关的信息进行收集、分析、整理、归纳的一系列过程，明确法律风险环境信息是后续法律风险管理活动得以顺利实施的必要基础。

其次，法律风险评估。这是核心环节，包括法律风险识别、分析和评价。其中，法律风险识别由构建法律风险识别框架，查找法律风险事件和形成法律风险清单组成。构建法律风险识别框架的目的是将医疗机构及医药企业中可能存在的法律风险或法律风险事件进行全面、系统和准确识别，识别框架可以依照医疗机构或医药企业的不同类型、不同管理习惯自行制定，本书推荐采用基本标准、规章制度、执行情况、典型案例、投诉建议等五个方面对各部门、各岗位来构建法律风险识别框架，然后采用问卷调查、访谈调研、头脑风暴、德尔菲法、检查表法等方法查找法律风险事件，在法律风险事件及法律风险名称确定后，将这些事件统一列表，形成法律风险清单，为法律风险分析和评价提供依据。

再次，法律风险应对。即针对法律风险或法律风险事件采取相应措施，将法律风险控制在医疗机构或医药企业可承受的范围，可以分为事前防范，事中处置和事后处理，重点是事前防范。

最后，监督与检查。即实时跟踪内外部法律风险环境的变化，及时监督和检查法律风险管理流程的运行状况，以确保法律风险应对计划的有效执行，并根据发现的问题对法律风险管理工作进行持续改进。

本书倡导医疗机构及医药企业建立科学、系统、全面，以问题为导向的法律风险管理体系和管理流程。当然，法律风险管理不可能一蹴而就，需要理论上不断研究，实践中反复探索，根据不同机构、不同企业的特点，来寻求更加合适的管理方案，并持续改进，其最终目的在于为法律风险主体的正常运营保驾护航，规避法律风险，实现管理效益的最大化。

凡益之道，与时偕行。医疗机构及医药企业进行法律风险管理，是大势所趋，作者希望在此浩浩荡荡的浪潮中，尽绵薄之力。同时，上海市联合律师事务所医药健康团队建立了公众号“医药健康法律风险研究”，期待对医药健康法律风险问题持续交流、深入探讨，不断创造新成果。

鉴于作者水平有限，错误和疏漏在所难免，恳请读者不吝指正！

卢意光　魏俊璟

2016年5月