学习目标检测

一、名词解释

1.GMP

2.SOP

3.批生产记录

二、填空题

1.GMP的中心指导思想是药品的质量是____________，而不是____________。

2.2010年修订的《药品生产质量管理规范》施行日期是____________。

3.生产车间的状态标识有____________、____________。

4.中间站应当由____________管理，并施行____________管理。

5.药物制剂的生产文件有____________、____________、____________、____________等。

三、A型题（单项选择题）

1.GMP的适用范围是

A.药品生产的关键工序

B.原料药生产的全过程

C.中药材的选种栽培

D.药品经营的全过程

E.药物制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的关键工序

2.批号是指

A.用于识别“批”的一组数字

B.用于识别“批”的一组字母

C.用于识别药品生产时间的数字

D.用于识别“批”的一组字母加数字

E.用于识别“批”的一组数字和（或）一组字母加数字

3.为保证药物制剂计量用具所得出的数据准确、可靠，计量用具均需经过

A.测定

B.校准

C.鉴定

D.测量

E.检验

四、B型题（配伍选择题）

【1～3】

A.QA

B.QC

C.生产人员

D.企业负责人

E.质量授权人

1.产品的放行批准人是

2.负责场地清洁的人是

3.清场合格证的签发人是

【4～8】

A.物料标识

B.设备标识

C.计量标识

D.管线标识

E.清洁标识

4.“待检”属于

5.“运行”属于

6.“禁用”属于

7.“维修”属于

8.“不合格”属于

五、X型题（多项选择题）

1.常用的设备状态标识有

A.待检

B.清洁

C.运行

D.维修

E.完好

2.物料的发放原则有

A.合格先出

B.先进先出

C.急用先出

D、近效期先出

E.毒性物料先出

3.生产前场地的检查内容有

A.物料

B.用具

C.文件

D.温度与湿度

E.清场合格证

六、简答题

1.批生产记录审核内容有哪些？

2.生产过程中若出现停电、通风系统故障、层流操作台故障，一般处理措施有哪些？